关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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财政部、水利部关于印发《中央财政补助中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护经费使用管理暂行办法》的通知

财政部 水利部


财政部、水利部关于印发《中央财政补助中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护经费使用管理暂行办法》的通知

财农〔2011〕463号



各省、自治区、直辖市财政厅(局)、水利(水务)厅(局):
  为加强和规范中央财政对中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护补助资金的管理,提高资金使用效益,根据《中共中央国务院关于加快水利改革发展的决定》(中发〔2011〕1号)以及财政资金管理的有关规定,财政部、水利部研究制定了《中央财政补助中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护经费使用管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时反馈。



                       财 政 部
                       水 利 部
                         二○一一年十一月二十九日



中央财政补助中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护经费使用管理暂行办法



  第一条 为加强和规范中央财政对中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护补助资金的管理,提高资金使用效益,根据《中共中央国务院关于加快水利改革发展的决定》(中发〔2011〕1号)以及财政资金管理的有关规定,制定本暂行办法。
  第二条 中央财政对中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护补助资金(以下简称中央补助资金),从中央水利建设基金水利工程维修养护资金中安排。
  第三条  中央补助资金的补助范围为中西部地区、贫困地区县级水利部门(或其所属水管单位)管理的国有公益性水利工程(以下简称县级国有公益性水利工程),包括承担防洪、排涝、抗旱、灌溉等公益性任务的水库工程、水闸工程、堤防工程、控导工程、泵站工程、淤地坝工程。
  对东部地区中享受中西部地区政策的县,按本暂行办法规定给予补助。
  第四条  中央补助资金的安排使用,应当遵循“统筹兼顾、保证重点、专款专用、注重实效”的原则。
  第五条  地方各级财政部门应当积极安排资金,支持县级国有公益性水利工程维修养护。
  中央补助资金分配实行与地方财政上一年度安排的维修养护资金一定比例挂钩奖补激励机制。中央财政视财力可能,加大对新疆维吾尔自治区、西藏自治区及云南省、甘肃省、四川省、青海省等4省藏区的支持力度。
  第六条 中央补助资金专项用于实施维修养护项目的人工费、材料费、机械使用费等重点支出。
  (一)人工费:是指实施工程维修养护项目中维修养护人员的劳务性费用。
  (二)材料费:是指实施工程维修养护项目中所需各种原材料、辅助材料的费用。
  (三)机械使用费:是指实施工程维修养护项目中发生的机械设备运行、维护和租赁等费用。
  (四)财政部依据国家有关规定认定的其他开支项目。
  第七条 中央补助资金不得用于以下支出:
  (一)各级管理单位在职人员经费、离退休人员经费及公用经费等。
  (二)修建楼堂馆所、交通工具购置、办公设备购置、基础设施建设及更新改造等。
  (三)弥补经营性亏损和偿还债务。
  (四)超出正常维修养护项目范围和标准、未经财政部门认定的开支项目和费用。
  第八条 有关省、自治区、直辖市(以下简称省级)财政部门会同同级水利部门,于每年12月30日前,填报当年《 省(自治区、直辖市)年度县级国有公益性水利工程维修养护资金安排情况表》(附件1),报财政部、水利部。
  第九条 每年4月30日前,财政部根据当年中央水利建设基金水利工程维修养护资金预算规模,按照省级财政部门会同同级水利部门上报的上年度地方财政安排维修养护资金的一定比例挂钩测算,商水利部下达省级财政部门当年中央补助资金预算控制指标,并抄送省级水利部门。
  第十条 每年6月30日前,省级财政部门会同同级水利部门,根据下达的中央补助资金预算控制指标,等额编报当年中央补助资金项目实施计划和资金申请文件,并填报当年《 省(自治区、直辖市)年度县级国有公益性水利工程维修养护中央补助资金项目表》(附件2),报财政部、水利部。
  省级财政部门及同级水利部门,对上报申报材料的完整性、合规性、真实性负责。
  第十一条 水利部负责对省级财政部门及同级水利部门联合上报的中央补助资金项目实施计划进行合规性审核。合规性审核通过的,财政部根据省级财政部门会同同级水利部门上报的资金申请文件,将中央补助资金预算下达省级财政部门,抄送有关部门。
  第十二条 中央补助资金预算下达后,省级财政部门会同同级水利部门应当及时下达项目资金预算,批复项目实施计划。地方各级财政部门会同同级水利部门,应当加快资金拨付和预算执行,提高资金使用效益。项目实施单位应当依据省级财政部门会同同级水利部门批复的项目实施计划,组织项目实施,不得随意调整。因特殊原因确需调整的,应报省级财政部门会同同级水利部门审批。
  中央补助资金支付应当按照财政国库管理制度的有关规定执行。属于政府采购管理范围的,应当按照政府采购制度的有关规定执行。
  第十三条 每年3月31日前,省级水利部门会同同级财政部门,负责组织本省上年度中央补助资金维修养护项目的验收,并将验收结果报水利部、财政部。逾期未报的,暂停安排当年中央补助资金。
  第十四条 地方各级财政部门会同同级水利部门,应当按照现行法律法规及预算和财务管理制度,加强对中央补助资金的使用管理和监督,切实做到专款专用,严禁截留、滞留、转移、挪用资金和平衡预算。
  第十五条 地方各级财政、水利部门及经费使用单位,应当自觉接受审计部门、上级财政部门及水利部门的监督检查。
  第十六条 对中央补助资金使用管理过程中存在财政违法行为的单位及个人,依照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等法律法规进行处理。
  第十七条 省级财政部门会同同级水利部门,可根据本暂行办法制定具体实施细则,报财政部、水利部备案。
  第十八条 本暂行办法由财政部会同水利部负责解释。
  第十九条 本暂行办法自2011年12月1日起施行。
  附:1. 省(自治区、直辖市) 年度县级国有公益性水利工程维修养护资金安
     排情况表〔略,详情请登录财政部网站〕
    2. 省(自治区、直辖市) 年度县级国有公益性水利工程维修养护中央补
     助资金项目表〔略,详情请登录财政部网站〕





最高人民法院、最高人民检察院2007年发布《关于办理受贿刑事案件适用法律若干问题的意见》(以下简称《意见》),首次提出了“特定关系人”的概念,明确了由特定关系人收受贿赂的认定标准。准确理解和把握相关规定,对于此类行为的司法认定具有重要的现实意义。

一、“特定关系人”的含义

《意见》第十一条规定,“特定关系人,是指与国家工作人员有近亲属、情妇(夫)以及其他共同利益关系的人”。

所谓“近亲属”,我国刑事诉讼法第八十二条第(六)项规定,近亲属是指夫、妻、父、母、子、女、同胞兄弟姊妹;《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第十二条规定,民法通则中规定的近亲属,包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女;《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十一条规定,行政诉讼法第二十四条规定的近亲属,包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属。可见,在民法意义上、刑事诉讼及行政诉讼意义上近亲属的范围均有所不同,这就给认定《意见》中的“近亲属”的范围造成困惑。笔者认为,刑事诉讼法是从诉讼权利的角度作出规定,而不涉及经济利益,如果以此认定《意见》中的“近亲属”的范围不尽合理;同理,行政诉讼法解释的规定亦不宜采用。相比之下,民法意义上的近亲属侧重于经济利益关系,与《意见》所涉及的内容角度相近,因此,《意见》中“近亲属”的范围,应参照民法意义上的规定予以认定。

所谓“情妇(夫)”,一般是指除配偶之外,长期保持不正当性关系的人。司法实践中对于到底达到什么程度的男女关系才能称之为“情妇(夫)”,主要是看是否具有不正当男女关系和金钱包养关系,对此往往依赖于双方的交代,辅之以能够证明其交往情况的其他证据。如果曾经有过不正当男女关系,但实施犯罪行为之前相当长时间已断绝不正当关系的,不宜认定为“情妇(夫)”。

所谓“其他有共同利益关系的人”,这里的“共同利益关系”是指以默契的形式形成的利益共同体,一方为谋取己方的利益,一定程度上必须顾及和维护另一方的利益。“共同利益关系”主要是指共同经济利益关系,如共同占有或相互继承关系,此外,也不排除其他方面的利益关系,如政治、情感等方面。例如:国家工作人员张某利用职务便利帮助个体户王某推荐的施工队承揽工程,王某从中获得好处费,张某未分得好处费,张某供称,他之所以帮忙使王某赚取好处费,是因为王某帮他运作关系跑官。从行为本质上讲,张某的行为属于权钱交易性质,但与典型的权钱交易相比不同的是,他利用职务便利谋利后,使王某从中得到好处。张某与王某之间具有相互利用的关系,即张某利用职务便利使王某赚钱,王某为其跑官,二人系利益共同体,应当认定二人具有其他共同利益关系,亦属于《意见》中规定的“特定关系人”。

二、对特定关系人收受财物的认定

《意见》第七条第一款规定,“国家工作人员利用职务上的便利为请托人谋取利益,授意请托人以本意见所列形式,将有关财物给予特定关系人的,以受贿论处”。有两点需注意:第一,这里的“授意”,既包括国家工作人员主动要求请托人,也包括由请托人或特定关系人提出,国家工作人员予以认可、同意的情形。第二,该条款中规定“以本意见所列形式,将有关财物给予特定关系人”。该条款基于体例的需要强调了《意见》所列的交易、挂名领薪等贿赂形式,但不能因此就认为在由特定关系人收受贿赂上,只有上述形式才可以构成受贿罪。相反,根据举轻以明重的刑法原理,国家工作人员利用职务便利为请托人谋利,由第三人收受贿赂的形式既包括直接给财物等传统受贿形式,还包括《意见》中列举的新类型受贿形式,以及符合权钱交易本质特征的其他受贿形式。

三、国家工作人员与特定关系人受贿共犯

《意见》第七条第二款规定,特定关系人与国家工作人员通谋,共同实施前款行为的,对特定关系人以受贿罪的共犯论处。

(一)所谓通谋,就是指犯意的共同沟通和谋划,谋划的内容应当既包括谋利,也包括收受财物。特定关系人在接受请托人财物时明知该财物是国家工作人员利用职务便利为请托人谋利的对价,这样才可以对特定关系人认定为受贿共犯。在此,“通谋”包括事先通谋、事中通谋、事后通谋。这就意味,具体有以下通谋方式的,特定关系人均可以受贿共犯论处:一是特定关系人与国家工作人员事先共谋约定,由国家工作人员为请托人谋取利益,由特定关系人从请托人处收受财物的;二是特定关系人收受请托人财物,之后告知国家工作人员,国家工作人员遂为请托人谋取利益的;三是国家工作人员利用职务便利为请托人谋取利益之后,请托人为感谢将贿赂款物送给其特定关系人,特定关系人收受后告知国家工作人员,国家工作人员予以认可的。

(二)特定关系人要积极实施谋利和收受财物行为的才构成共同受贿,二者缺一不可。在共同受贿中,特定关系人的谋利行为体现在其代请托人转达请托事项上,实践中对于不同情况应区别对待:

1.国家工作人员利用职务便利为请托人谋利后,要求请托人将财物交给特定关系人,特定关系人明知该财物是请托人为感谢国家工作人员所给予的而收受。特定关系人在主观上虽有明知但并未与国家工作人员形成共谋,在客观上未参与谋利行为,缺乏共同受贿的故意和行为,故对于其收受贿赂款物的行为不能以受贿共犯论处。

2.特定关系人收受请托人给予的财物并向国家工作人员转达请托事项,国家工作人员根据其要求利用职务便利为请托人谋取利益的,如果国家工作人员对特定关系人收受财物知情,双方则构成共同受贿;如果无证据证明该国家工作人员知情,因缺乏双方对收受财物的共同犯罪故意,因此不能认定为共同受贿。对于该国家工作人员,如果有证据证明其系不正确履行职权为请托人谋取利益,且致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,可根据刑法第三百九十七条规定,对其以滥用职权罪定罪处罚。对于该特定关系人,如果为请托人谋取的利益为不正当利益的,可根据刑法修正案(七)增加的刑法第三百八十八条之一的规定,以利用影响力受贿罪定罪处罚。


(作者单位:最高人民法院)