国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品ＧＭＰ”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品ＧＭＰ有关规定通知如下：
一、依法实施药品ＧＭＰ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品ＧＭＰ重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品ＧＭＰ证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品ＧＭＰ认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品ＧＭＰ认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证。其它剂型或产品完成ＧＭＰ认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品ＧＭＰ认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品ＧＭＰ证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品ＧＭＰ实施进程，鼓励制药企业开展药品ＧＭＰ认证工作，我局对通过药品ＧＭＰ认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按ＧＭＰ实施规划要求，提前通过药品ＧＭＰ认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知



湖南省娄底市人民政府


市政府令第 34 号




《娄底市法治政府建设若干规定》已经2011年9月8日市人民政府第8次常务会议通过，现予公布，自2011年10月1日起实施。





代 市 长 易鹏飞



二○一一年九月二十八日




娄底市法治政府建设若干规定



第一章 总 则

第一条 为了规范行政行为，推进依法行政，建设法治政府，根据有关法律法规、《国务院关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）和《法治湖南建设纲要》，结合本市实际，制定本规定。

第二条 行政机关和其他具有行政管理职能的组织（以下简称行政机关）应按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的基本要求依法行政。

第三条 行政机关应以行政程序法治化、政府服务法治化为重点，转变政府职能、强化法治意识、规范权力运行、提升服务水平、创新社会管理。

第二章 提高依法行政意识

第四条 建立行政机关集体学法制度。

市、县（市、区）人民政府要通过政府常务会议、全体会议的形式，每年举办2期以上领导干部法治政府建设专题讲座；行政执法机关每年举办2期以上依法行政法律知识讲座。

第五条 政府法制部门定期组织对行政执法人员进行依法行政知识培训，全面提高执法人员整体素质。

第三章 坚持依法科学民主决策

第六条 行政机关应建立健全公众参与、专家论证和集体决定相结合的行政决策机制，实行依法决策、科学决策和民主决策。

第七条 执行重大行政决策听证制度。与群众利益密切相关的决策事项，应在政府网站等媒体公示决策内容、理由、依据和背景资料，通过座谈会、听证会、论证会等形式广泛听取意见。

第八条 健全重大行政决策专家咨询论证制度、风险评估制度和合法性审查制度。重大行政决策出台前应当经专家或者研究咨询机构进行必要性、可行性、科学性论证及可控性评估,经政府法制部门合法性审查。未经论证评估、合法性审查或经审查不合法的，不得提请政府常务会议审议，不得作出决策。

第四章 严格规范性文件管理

第九条 建立规范性文件管理人制度。行政机关应明确规范性文件管理人，统一管理规范性文件。未经规范性文件管理人审核的文件，政府法制部门不予审查。

第十条 建立规范性文件听证主持人制度。行政机关应明确规范性文件听证主持人。出台规范性文件涉及公众重大利益、公众意见有重大分歧、可能影响社会稳定，或者法律、法规、规章规定应当听证的，应当举行听证会。未举行听证会的，政府法制部门不予审查。

第十一条 建立规范性文件“四统一”制度。规范性文件应当由本级政府法制部门统一审查、统一登记、统一编号、统一公布。未经“四统一”的规范性文件一律无效，不得作为行政管理的依据。

第十二条 建立规范性文件前期调研制度、跟踪评估制度。政府规范性文件起草调研阶段，起草部门应当邀请政府法制部门和相关部门参加。规范性文件发布实施后，有关执行机关应当对文件的执行情况、效果等进行跟踪，适时作出评估报告，并报政府法制部门备案。

第五章 推行政府服务法治化

第十三条 行政机关应当加强和改进公共服务，保障民生，着力推进就业促进、社会保险、社会救助、社会福利、住房保障、教育、医疗卫生等公共服务法治化，逐步建立符合实情、比较完整、覆盖城乡、可持续的基本公共服务体系，创新社会管理体制，推进基本公共服务均等化。

第十四条 建立健全统一的政务服务平台。行政机关应当把行政审批、行政确认、年检年审、行政事业性收费等管理事项，全部纳入政务服务平台集中办理，特殊情况不能纳入的，必须经同级人民政府批准。

市县两级人民政府按照一城一平台的原则，建立“12345”社会求助服务平台。

第十五条 建立健全电子政务和电子监察体系。电子政务主管部门应积极推进电子政务网络建设和电子政务应用系统建设，逐步实现行政审批和公共服务事项网上办理。

第十六条 所有面向社会服务的政府工作部门，都要依法公开办事依据、条件、要求、流程、期限和结果，通过政府网站、政府公报、报刊、电视向社会公布，充分告知办事项目有关信息。

完善政府服务财政保障体制。认真贯彻实施预算法，实行“刚性预算、刚性收费”，强化预算约束，优化财政支出结构，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。

第十七条 县级以上人民政府应当建立健全岗位责任制、服务承诺制、一次告知制、首问负责制、限时办结制、代理制等制度，落实行政许可法关于统一、联合或集中办理行政许可事项的规定，切实提高行政效能。

第六章 规范行政执法行为

第十八条 坚持行政执法主体确认和公布制度，严格行政执法人员持证上岗和资格管理制度，自觉接受社会对行政执法活动的监督。

行政机关应加强行政执法依据的动态管理，及时向社会公布。加强行政执法权力运行制度建设，分解行政执法职权，确定行政执法责任，编制行政执法流程图。

第十九条 行政机关应严格规范行政许可、行政处罚、行政强制、行政给付、行政征收、行政确认等具体行政行为。

第二十条 行政机关应认真履行法定职责，加大重点领域的行政执法力度，严厉查处危害生产安全、食品药品安全、农产品质量安全、自然资源和环境保护、社会治安等方面的违法案件，维护公共利益和经济社会秩序。

第二十一条 行政机关应改进和创新执法方式，继续推进行政执法体制改革，推进综合执法和相对集中行政处罚权工作，切实解决多头执法、乱执法问题。

第二十二条 行政机关应当规范行政裁量权，严格执行行政裁量权基准，确保合理行政。

建立行政执法案例指导制度。县级以上人民政府每年发布一批行政执法指导案例。

第二十三条 深化人事制度改革，严格事业单位岗位设置与管理，严格执行事业单位公开招聘制度，严格机构编制管理，禁止超编进人。认真执行公务员法，建立健全相关配套制度，市直单位实行考试考核安置营职及以下军转干部。

第七章 化解社会矛盾纠纷

第二十四条 建立行政复议、行政诉讼与信访工作联席会议制度，定期协调解决行政执法中的矛盾和问题，规范行政执法行为，促进依法行政。

第二十五条 建立行政调解与人民调解、仲裁调解、司法调解相衔接的大调解联动机制，实现各类调解主体的有效互动，形成调解工作合力，化解社会矛盾。

第二十六条 健全行政复议机构，确保复议案件依法由2名以上复议人员办理。重大、疑难、复杂或社会影响较大的行政复议案件，复议机关应当采取听证方式审理。

行政机关要严格履行行政复议决定，对拒不履行或无正当理由拖延履行行政复议决定的，要依法严肃追究有关人员责任。

第二十七条 建立行政机关法定代表人行政诉讼出庭应诉制度。重大行政诉讼案件，行政机关负责人应当出庭应诉。

第二十八条 行政机关应当大力推行仲裁法律制度，支持和保障仲裁机构依法开展仲裁工作，充分发挥仲裁法律制度在解决民商事、劳动人事、农村土地承包经营等纠纷中的优势和作用。

第八章 加强组织保障

第二十九条 各级人民政府应加强对法治政府建设工作的领导。

政府法制、监察和其他有关部门依据各自职责，负责本规定实施的具体工作。

第三十条 市、县（市、区）人民政府常务会议每年至少听取２次以上依法行政工作汇报，及时研究解决本地区依法行政中存在的突出问题；每年召开1次依法行政工作大会，安排部署法治政府建设的具体任务和措施，表彰奖励成绩显著的集体和个人。

第三十一条 实行依法行政报告制度。每年底，下级人民政府应当向上级人民政府，政府所属部门应当向本级政府及上级业务主管部门报告依法行政工作情况。

第三十二条 加强政府法制机构和队伍建设。市、县（市、区）人民政府及其部门要进一步加强法制机构建设，使法制机构的规格、编制、人员、经费、办公条件等与其承担的职责和任务相适应。政府法制机构新进工作人员必须具有法律本科以上学历，行政执法机关应设立法制机构，乡（镇）人民政府（街道办事处）应明确法制工作人员。

第三十三条 行政机关应重视提拔使用依法行政意识强、善于运用法律手段解决问题和推动发展的优秀干部，要加大对政府法制干部的培养、教育、使用和交流力度。

第九章 强化行政监督问责

第三十四条 建立健全依法行政考核制度，创新考核方式，加大依法行政考核在政府绩效评估中的分值比重。

第三十五条 行政机关应当自觉接受人大、政协、人民群众和社会舆论监督，对监督中发现的问题，应当及时依法处理。

第三十六条 政府法制部门应当建立行政机关依法行政档案。在行政执法检查、办理行政复议案件、受理群众举报中发现的行政机关或工作人员违纪、违法行为，应当责令改正，并予以登记，以适当方式向社会公布。对应由监察机关或有关部门处理的，应及时提出处理建议，有关部门应当将处理结果通报政府法制部门。

第三十七条 行政机关应完善专门监督，认真贯彻实施审计法、行政监察法，保障和支持审计、监察等部门依法独立行使监督权。

第三十八条 行政机关工作人员违反本规定，由有关机关予以通报批评，依法吊销执法证件、调离执法岗位，或给予行政纪律处分；构成犯罪的依法移送司法机关追究刑事责任。

第十章 附 则

第三十九条 本规定自2011年10月1日起施行。