国家人口计生委关于印发开展出生缺陷一级预防工作的指导意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:50:11   浏览:9399   来源:法律资料网
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国家人口计生委关于印发开展出生缺陷一级预防工作的指导意见的通知

人口计生委办公厅


国家人口计生委关于印发开展出生缺陷一级预防工作的指导意见的通知


各省、自治区、直辖市人口计生委,计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委:

为贯彻落实《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》(中发[2006]22号)精神,指导各地科学规范地开展出生缺陷一级预防工作,我委组织制定了《国家人口和计划生育委员会关于开展出生缺陷一级预防工作的指导意见》。现印发你们,请结合本地实际,认真学习落实。

附件: 1.出生缺陷一级预防技术流程图(请点击下载后浏览)

2. 孕前常见病原体抗体实验室筛查技术指导(试行) (请点击下载后浏览)< /a>

人口计生委办公厅
二〇〇七年九月十三日印发

附件1 出生缺陷一级预防技术流程图


附件2

孕前常见病原体抗体实验室筛查技术指导
(试行)

一、风疹病毒抗体筛查
免疫功能正常的成人感染风疹病毒一般症状轻微,而孕妇感染风疹病毒却是造成胎儿先天畸形的重要原因之一,特别是在妊娠初期三个月内感染风疹病毒则可能会使胎儿成为先天性风疹综合征患儿,形成多种先天畸形和缺陷。我国约有85%左右的育龄妇女感染过风疹病毒而具备免疫力。
建议育龄妇女应在孕前半年筛查风疹病毒IgG抗体,风疹病毒IgG抗体阳性者说明已经具备免疫力,不需要再做风疹病毒抗体相关检测,也不需要注射风疹病毒疫苗;风疹病毒IgG抗体阴性的待孕妇女建议到具备资质的机构接种风疹病毒疫苗,接种疫苗三个月后再怀孕。

二、巨细胞病毒抗体筛查
巨细胞病毒是一种全球性的可引发宫内感染造成胎儿损害的最常见的病原体。巨细胞病毒感染是引发智力迟钝的重要原因之一,仅次于唐氏综合征;先天性耳聋患者中也有一半是由巨细胞病毒感染引起。巨细胞病毒人群感染率高,目前尚无疫苗,也无完全安全有效的治疗药物。孕早期原发感染对胎儿造成的损害远远大于继发感染,原发感染中有30-40%导致胎儿感染,可能引起不良结局。预防措施主要是及时准确发现孕早期的原发感染。
建议育龄妇女在孕前筛查巨细胞病毒IgG抗体,阳性者可不再做相关检测,阴性者建议在孕早期做巨细胞病毒IgG抗体亲和指数和IgM抗体检测。
巨细胞病毒IgG抗体阳性的待孕妇女怀孕后一般不会发生原发感染,孕后可不再做巨细胞病毒抗体检测,但要告知其孕后如有发热、疲倦、头痛、关节肌肉痛、鼻炎、咽炎、咳嗽、转氨酶升高、淋巴细胞数目升高等类似感冒症状出现,应考虑不一定是感冒,而有可能是巨细胞病毒继发感染,应进一步作巨细胞病毒IgG抗体亲和指数和IgM抗体检测。

三、弓形体抗体筛查
弓形体感染是一种人畜共患性寄生虫病。免疫功能正常的人,弓形体感染不会造成严重危害,但对免疫功能受损的患者影响严重甚至危及生命。当孕妇感染时,不论有无临床表现,弓形体均可通过胎盘传染给胎儿,有30-46%能直接影响胎儿发育,严重致畸甚至死亡,也可造成流产、死产、早产或增加妊娠并发症。
弓形体传染源为动物。约有140多种哺乳动物和一些鸟类均有弓形体寄生,并互相传播,也成为人类的传染源。含弓形体卵囊的动物粪便污染了水源可造成人类感染,家畜的肌肉及奶制品中可能含有弓形体包囊,人类食用未熟的肉品、奶制品也可被感染;与宠物密切接触,手、脸被舔都可能被感染。
由于弓形体感染源清楚、感染途径明确,因此只要告知准备怀孕的妇女在怀孕前半年远离动物、宠物,不生食肉品、奶制品,即可避免弓形体感染,预防效果较好。
无动物、宠物接触史和生食肉类史的待孕妇女,只要免疫功能正常,可不考虑弓形体感染问题,不需检测弓形体。
建议有动物接触史或生食习惯的待孕妇女孕前检测弓形体IgM抗体,阳性者建议3个月以后再怀孕。孕早期检测弓形体IgM抗体阳性者应积极治疗,基本可以防止宫内感染的发生。一般孕早期治疗效果要好于孕晚期。

四、单纯疱疹病毒抗体筛查
单纯疱疹病毒分为I型和II型两个血清型,I型主要引起腰部以上、生殖器以外的皮肤粘膜和器官感染,II型引起腰部以下的皮肤粘膜和器官感染,以生殖器区最常见。但近年来也发现I型可引起生殖器感染。我国成人多数已感染过单纯疱疹病毒,I型较多,II型较少。
由于多数妇女已经获得抗单纯疱疹病毒的特异性抗体,故血中单纯疱疹病毒含量很少,先天性宫内感染情况很少发生。据文献报告,1983-2003年近20年间,全世界仅报告十几例单纯疱疹病毒宫内感染。因此基本可以不用考虑孕妇单纯疱疹病毒宫内感染,孕前及孕期一般不需作单纯疱疹病毒实验室筛查。孕期若有生殖道单纯疱疹病毒感染体征者,经实验室检测确认感染者,建议行剖宫产术。

五、 梅毒螺旋体抗体筛查
梅毒螺旋体感染可以引发梅毒,是一种世界性的性病,近年来我国发病率有上升趋势。若妇女在孕前或孕期感染梅毒,血中的梅毒螺旋体可引起胎儿感染,导致新生儿爆发性脓毒症甚至死亡;有的出生后虽在儿童期无症状,但感染持续存在,到青春前期表现为梅毒三期。
建议育龄妇女在孕前进行梅毒螺旋体抗体筛查,阳性者应进一步确诊,及时治疗,治愈后再怀孕,防止胎儿发生先天性梅毒。若孕后感染,应于孕16周前治疗,可有效防止胎儿感染。

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关于颁发《医药商品价格管理目录》的通知

国家医药管理局


关于颁发《医药商品价格管理目录》的通知
国家医药管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司):
根据国家物价局等10个部、局、总公司(1986)价轻字96号下达国务院有关部门管理的《工业消费品价格分工管理目录》的规定,经商得国家物价局同意,现将《医药商品价格管理目录》发给你们,请按照执行。有关价格管理问题规定如下:
一、化学药品、医疗器械实行国家定价、国家指导价及市场调节价的形式。
二、国家医药管理局管理品种为代表规格品的价格。其它规格品价格由省、自治区、直辖市管理。凡管理目录中代表规格品价格未作调整,其它规格品的价格一般不宜变动。
三、这次下放的293个品种,只放到省、自治区、直辖市,不再下放(下放品种详见附表二)。下放品种(化学药品)实行按产地订价。销地执行产地价格。在同一市场同一品种出现几个价格时,销地可平衡重新订价(不包括进口品种)。
四、进口医药商品(包括地方进口)不搞议价,一律实行差率控制,化学药品销进差18%;医疗器械按现行规定执行。国家统一进口的化学药品、医疗器械的销售价格由国家医药管理局统一管理。
五、《医药商品价格管理目录》自文到之日起执行。
附件:(1)《医药商品价格管理目录》
(2)《医药商品价格下放省、自治区、直辖市管理的品种目录》

附件1:医药商品价格管理目录

--------------------------------------------------
| | | | 出厂价格
编 |类 别| 商品名称 | 规 格 |-------|-----------
号 | | | | 管理部门 | 执行地区
--|-----|--------|------------|-------|-----------
|化学药品 | | | |
1 | |青霉素钾盐 |注射原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |青霉素钾盐 |40万单位粉针 | |国家定价
| |青霉素钾盐 |80万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
2 | |青霉素钠盐 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |青霉素钠盐针 |40万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
| |青霉素钠盐针 |80万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
3 | |氨苄青霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |氨苄青霉素针 |0.5g粉针 |国家医药管理局|国家定价
4 | |硫酸链霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |氨酸链霉素针 |100 万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
| |氨酸链霉素针 |75万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
| |氨酸链霉素针 |50万单位2ml 针 |国家医药管理局|国家定价
5 | |氯霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |氯霉素针 |0.25mg10×2ml 针 |国家医药管理局|国家定价
| |氯霉素糖衣片 |0.25g |国家医药管理局|国家定价
6 | |利福平 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |利福平糖衣片 |0.15g |国家医药管理局|国家定价
7 | |庆大霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |庆大霉素针 |8 万单位2ml |国家医药管理局|国家定价
| |庆大霉素针 |4 万单位2ml |国家医药管理局|国家定价
8 | |卡那霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |卡那霉素针 |100 万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
| |卡那霉素针 |50万单位粉针 |国家医药管理局|国家定价
9 | |红霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |红霉素片 |25万单位肠溶糖衣片 |国家医药管理局|国家定价
| |红霉素片 |12.5万单位砀溶糖衣片 |国家医药管理局|国家定价
10| |洁霉素 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |洁霉素针 |60万单位2ml |国家医药管理局|国家定价
--------------------------------------------------

--------------------------------------------------
11| |四环素 |盐酸盐原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |四环素片 |盐酸盐25万单位 |国家医药管理局|国家定价
| |四环素粉针 |盐酸盐25万单位 |国家医药管理局|国家定价
12| |土霉素 |盐酸盐原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |土霉素片 |盐酸盐25万单位 |国家医药管理局|国家定价
| |土霉素粉针 |盐酸盐50万单位 |国家医药管理局|国家定价
13| |磺胺嘧啶 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺嘧啶片 |0.5g |国家医药管理局|国家定价
14| |磺胺嘧啶钠 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺嘧啶钠针 |20% 5ml |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺嘧啶钠针 |20% 2ml |国家医药管理局|国家定价
15| |磺胺脒 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺脒片 |0.5g |国家医药管理局|国家定价
16| |磺胺二甲基嘧啶 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺二甲基嘧啶片|0.5g |国家医药管理局|国家定价
17| |磺胺甲基异■唑 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |磺胺甲基异■唑片|0.5g |国家医药管理局|国家定价
18|化学药品 |甲氧苄胺嘧啶 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |甲氧苄胺嘧啶片 |0.1g |国家医药管理局|国家定价
| |甲氧苄胺嘧啶针 |100mg 2ml |国家医药管理局|国家定价
19| |复方新诺明片 |TMP0.08g |国家医药管理局|国家定价
| | |SMZ0.4g |国家医药管理局|国家定价
20| |结晶磺胺 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
21| |泌泰酸 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
22| |解热止痛片 |含阿0.22g 、0.15g |国家医药管理局|国家定价
| | |咖0.035g | |
23| |解热止痛散 | |国家医药管理局|国家定价
24| |氨基比林 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
25| |复方氨基比林针 |新方2ml |国家医药管理局|国家定价
26| |阿司匹林 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
| |阿司匹林片 |0.3g |国家医药管理局|国家定价
27| |咖啡因 |原料药 |国家医药管理局|国家定价
28| |去痛片 |含氨 0.15g、非0.15g |国家医药管理局|国家定价
| | |苯0.015g、咖0.05g |国家医药管理局|国家定价
| | | | |国家定价
29| |安乃近 |原料药 口服 |国家医药管理局|国家定价
| |安乃近片 |0.5g |国家医药管理局|国家定价
--------------------------------------------------

--------------------------
| 销售价格 |
编 |------------| 备 注
号 | 管理部门 |管理市场|
--|-------|----|----------
| | |
1 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
2 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
3 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
4 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
5 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
6 | | |
| | |
7 |国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
8 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
9 | | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
10| | |
|国家医药管理局|国家定价|
11| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
12| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
13| | |
|国家医药管理局|国家定价|
14| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
15| | |
|国家医药管理局|国家定价|
16| | |
|国家医药管理局|国家定价|
17| | |别明新诺明
|国家医药管理局|国家定价|
18| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
19|国家医药管理局|国家定价|
| | |
20| | |
21| | |
22|国家医药管理局|国家定价|别名APC
| | |
23|国家医药管理局|国家定价|
24| | |
25|国家医药管理局|国家定价|
26| | |别名乙酰水杨酸
|国家医药管理局|国家定价|
27| | |
28|国家医药管理局|国家定价|
| | |
| | |
29| | |
|国家医药管理局|国家定价|
--------------------------
(续)
--------------------------------------------------
| | | | 出厂价格 |
编 |类 别| 商品名称 | 规 格 |-------|----------|
号 | | | | 管理部门 | 执行地区 |
--|-----|--------|------------|-------|----------|
30|化学药品 |安乃近片 |原料药 注射 |国家医药管理局|国家定价 |
| |安乃近片 |25% 1ml 2ml |国家医药管理局|国家定价 |
31| |扑热息痛 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |扑热息痛片 |0.5g |国家医药管理局|国家定价 |
| |解热止痛片 |含扑0.1265g、阿0.23g |国家医药管理局|国家定价 |
| | |咖0.03g |国家医药管理局|国家定价 |
32| |布洛芬 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |布洛芬片 |0.1g糖衣片 |国家医药管理局|国家定价 |
33| |维生素B1 |原料药 口服 |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素B1片 |0.01g |国家医药管理局|国家定价 |
34| |维生素B1片 |原料药 注射 |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素B1针 |0.1g 2ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素B1针 |0.05 2lm |国家医药管理局|国家定价 |
35| |维生素B6 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素B6针 |50mg 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素B6片 |10mg |国家医药管理局|国家定价 |
36| |维生素C |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素C针 |0.5g 5ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素C针 |0.25g 2ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |维生素C片 |0.1g |国家医药管理局|国家定价 |
37| |维生素E |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
--------------------------------------------------

--------------------------------------------------
38| |磷酸氯喹 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |磷酸氯喹针 |0.129g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |磷酸氯喹片 |0.25g |国家医药管理局|国家定价 |
39| |乙胺丁醇 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |乙胺丁醇片 |0.25g |国家医药管理局|国家定价 |
40| |异烟肼 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |异烟肼片 |0.1g |国家医药管理局|国家定价 |
41| |对氨基水杨酸钠 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |对氨基水杨酸钠针|2g粉针 |国家医药管理局|国家定价 |
| |对氨基水杨酸钠针|4g粉针 |国家医药管理局|国家定价 |
| |对氨基水杨酸钠片|0.5g糖衣片 |国家医药管理局|国家定价 |
42| |葡萄糖酸钙 |原料药 口服 |国家医药管理局|国家定价 |
43| |葡萄糖酸钙 |原料药 注射 |国家医药管理局|国家定价 |
| |葡萄糖酸钙针 |10% 10ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |葡萄糖酸钙针 |5% 10ml |国家医药管理局|国家定价 |
44| |葡萄糖 |原料药 注射 |国家医药管理局|华北药厂、重庆五厂 |
--------------------------------------------------

--------------------------------------------------
45| |氟脲嘧啶 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |氟脲嘧啶片 |0.05g |国家医药管理局|国家定价 |
| |氟脲嘧啶针 |0.25g 10ml |国家医药管理局|国家定价 |
46| |环磷酰胺 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |环磷酰胺针 |100mg 10ml 粉针 |国家医药管理局|国家定价 |
| |环磷酰胺针 |200mg 10ml 粉针 |国家医药管理局|国家定价 |
| |环磷酰胺片 |50mg |国家医药管理局|国家定价 |
47| |噻替哌 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |噻替哌针 |10mg 5ml |国家医药管理局|国家定价 |
48| |泛影酸 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
49| |泛影葡胺 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
|化学药品 |泛影葡针 |60% 20ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |泛影葡针 |76% 20ml |国家医药管理局|国家定价 |
50| |泛影酸钠针 |50% 20ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |麻醉药品类 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |麻醉药品类 |制剂药 |国家医药管理局|国家定价 |
51| |1099膏 |含10% |国家医药管理局|国家定价 |
| |1099粉 | |国家医药管理局|国家定价 |
| |1099片 |0.1g 0.05g |国家医药管理局|国家定价 |
52| |五○五糖浆 | |国家医药管理局|国家定价 |
53| |复方桔梗散片 |含阿0.03g |国家医药管理局|国家定价 |
54| |复方甘草片 |含阿0.0018g |国家医药管理局|国家定价 |
55| |阿片酊 |10% 100ml |国家医药管理局|国家定价 |
56| |盐酸乙基吗啡 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸乙基吗啡针 |0.02g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸乙基吗啡片 |0.01g |国家医药管理局|国家定价 |
57| |盐酸吗啡粉 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸吗啡粉针 |0.01g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸吗啡粉片 |0.01g |国家医药管理局|国家定价 |
| |吗啡阿托品针 |0.01g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
58| |盐酸阿扑吗啡 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸阿扑吗啡针 |0.005g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
59| |盐酸怕怕非林 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸怕怕非林针 |0.03g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |盐酸怕怕非林片 |0.03g |国家医药管理局|国家定价 |
60| |磷酸可待因 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |磷酸可待因针 |0.015g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
--------------------------------------------------

--------------------------
| 销售价格 |
编 |------------| 备 注
号 | 管理部门 |管理市场|
--|-------|----|----------
30| | |
|国家医药管理局|国家定价|
31| | |别名对乙酰氨基酚
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|别名APC
| | |
32| | |别名异丁苯丙酸
|国家医药管理局|国家定价|
33| | |
|国家医药管理局|国家定价|
34| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
35| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
36| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局| |国家定价
37| | |
38| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
39| | |
|国家医药管理局|国家定价|
40| | |
|国家医药管理局|国家定价|
41| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
42| | |
43| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
44| | |
45| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
46| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
47| | |
|国家医药管理局|国家定价|
48| | |
49| | |
|国家医药管理局|国家定价|附30% 1ml
|国家医药管理局|国家定价|附30% 1ml
50|国家医药管理局|国家定价|
| | |凡列入麻药管理的品种
|国家医药管理局|国家定价|凡列入麻药管理的品种
51| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
52|国家医药管理局|国家定价|
53|国家医药管理局|国家定价|
54|国家医药管理局|国家定价|
55|国家医药管理局|国家定价|
56| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
57| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
58| | |
|国家医药管理局|国家定价|
59| | |
|国家医药管理局|国家定价|
|国家医药管理局|国家定价|
60| | |
|国家医药管理局|国家定价|
--------------------------
(续)
--------------------------------------------------
| | | | 出厂价格 |
编 |类 别| 商品名称 | 规 格 |-------|----------|
号 | | | | 管理部门 | 执行地区 |
--|-----|--------|------------|-------|----------|
| |磷酸可待因片 |0.03g 0.015g |国家医药管理局| |
61| |烯丙吗啡 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |烯丙吗啡针 |0.01g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
62| |杜冷丁 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |杜冷丁针 |0.1g 0.05g 1ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |杜冷丁片 |0.05g 0.025g |国家医药管理局|国家定价 |
63| |强痛定 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |强痛定针 |100mg 2ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |强痛定片 |30mg |国家医药管理局|国家定价 |
64| |美散痛 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |美散痛针 |0.005g 2ml |国家医药管理局|国家定价 |
| |美散痛片 |0.005g |国家医药管理局|国家定价 |
65| |计划生育用药类 |原料药和制剂药出厂价统 |国家医药管理局|国家定价 |
| | |一由国家医药管理局管理 |国家医药管理局|国家定价 |
66| |盐酸黄连素 |原料合成 |国家医药管理局|东北总厂 |
67| |解磷啶 |原料药 |国家医药管理局|国家定价 |
| |解磷啶针 |0.5×20ml |国家医药管理局|国家定价 |
| | | | |国家定价 |
|中间体 | | | | |
1 | |皂素 | |国家医药管理局|国家定价 |
2 | |6APA | |国家医药管理局|国家定价 |
3 | |工业SN | |国家医药管理局|国家定价 |
4 | |乙酰丙酮 | |国家医药管理局|国家定价 |
5 | |退热冰 |含纯量不低于98.8% |国家医药管理局|国家定价 |
6 | |吡唑酮 |含98% |国家医药管理局|国家定价 |
7 | |山梨醇 |浓度50%W/W以上 |国家医药管理局|国家定价 |
--------------------------------------------------

--------------------------------------------------
|医疗器械类| | | | |
1 | |止血钳 |12.5—25cm |国家医药管理局|国家定价 |
2 | |节育环 |金属圆形单环 |国家医药管理局|国家定价 |
3 | |兽用针头 |14—20无缝钢管 |国家医药管理局|国家定价 |
4 | |针炙针 |0.5—3寸, 3.5—6, |国家医药管理局|江苏 |
| | |6.5—9, 9.5—12寸 | | |
5 | |体温计 |口腔、肛门 |国家医药管理局|上海 |
6 | |救护车 |各型包括防疫车 |国家医药管理局|西北、天津 |
7 | |油泵牙科椅 |3704型 |国家医药管理局|西南、上海 |
8 | |X光机 |大、中型200、500亳安各型|国家医药管理局|西南、北京、上海、辽宁
9 | |裂隙灯角膜显微镜| |国家医药管理局|江苏 |
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号 | 管理部门 |管理市场|
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6 |西北医疗设备厂| |
7 |西南医疗器械厂| |
8 |西南医用设备厂| |
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附件2:医药商品价格下放省、自治区、直辖市管理的品种目录

一、抗菌素
1 普鲁卡因青霉素
2 甲氧苯青霉素钠
3 苯唑青霉素钠
4 邻氯青霉素
5 羧苄青霉素
6 呋脲苄青霉素
7 羟氨苄青霉素
8 金霉素
9 土霉素碱
10 强力霉素
11 乳糖酸红霉素
12 新霉素
13 灰黄霉素
14 四环素
15 制霉霉素
16 杆菌肽
17 多粘菌素E
18 曲古霉素
19 争光霉素
20 巴龙霉素
21 平阳霉素
22 正定霉素
23 噻孢霉素钠(先锋1号)
24 头孢立新(头孢4号)
25 两性霉素
26 氯洁霉素
27 克念霉素
28 卷曲霉素
29 麦迪霉素
30 庐山霉素
31 磷霉素
32 卡那霉素

二、磺胺药
33 磺胺5—甲氧嘧啶
34 磺胺6—甲氧嘧啶
35 磺胺甲氧吡嗪
36 抑氮磺胺吡啶
37 磺胺米隆
38 磺胺邻二甲氧嘧啶
三、解热镇痛药
39 安替比林
40 水杨酸钠
41 消炎痛
42 别嘌呤醇
43 非那西丁
四、维生素类
44 维生素A
45 维生素B2
46 维生素B12
47 烟酸
48 烟酰酸
49 维生素D2

50 维生素D3
2
51 维生素K
52 维生素K3
53 维生素K4
54 维生素U
55 右旋泛酸钙
56 甲硫氨基酸
57 酒石酸胆碱
58 叶酸
59 维生素AD浓淡丸
60 食母生
61 酵母片

五、地方病及驱虫药
62 磷酸伯氨喹咛
63 乙胺嘧啶
64 磷酸咯萘啶

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关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。