杭州市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

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杭州市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

市政府令

第212号



《杭州市实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》已经2004年10月25日市人民政府第53次常务会议审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。


代市长孙忠焕

二OO四年十一月九日



杭州市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

  第一条 为了加强对动物防疫工作的管理,预防、控制和扑灭动物疫病,确保动物和动物产品的安全,保护人体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制订本办法。
  第二条 本办法适用于杭州市行政区域内对动物疫病的预防、诊疗、控制、扑灭,动物和动物产品的检疫以及其他与动物防疫有关的活动。
  本办法所称动物,是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。
  本办法所称动物产品,是指动物的生皮、原毛、精液、胚胎、种蛋以及未经加工的胴体、脂、脏器、血液、绒、骨、角、头、蹄等。
  第三条 市、区、县(市)畜牧兽医行政管理部门根据职责权限负责本辖区内的动物防疫工作。市、区、县(市)动物防疫监督机构具体实施动物防疫和动物防疫监督工作。
  财政、贸易、林业、公安、卫生、环保、工商、质监、交通、城管等有关行政管理部门应当按照各自职责,配合做好动物防疫和动物防疫监督工作。
  第四条 各级人民政府应当加强对动物防疫工作的领导,加强动物防疫监督机构和乡(镇)动物防疫组织的建设,建立动物防疫经费投入机制和动物防疫物资储备机制,制订重大动物疫病应急预案,保障动物防疫和动物防疫监督工作的正常开展。
  第五条 畜牧兽医行政管理部门应当制定本辖区内与动物防疫有关的管理规范,宣传、普及动物防疫知识,按规定公布动物防疫有关情况。
  第六条 畜牧兽医行政管理部门应当根据国家有关规定,结合当地动物防疫工作实际,编制动物防疫实施方案,报同级人民政府批准后实施。
  第七条 国家未规定实施强制免疫,但呈地方性流行、严重危害动物养殖业和人体健康的动物疫病,实行地方计划免疫制度,实施强制免疫。
  地方计划免疫的动物疫病病种名录由市、县(市)畜牧兽医行政管理部门提出,报同级人民政府批准后公布,并报上一级畜牧兽医行政管理部门备案。
  对国家和地方均未规定实施强制免疫的动物疫病,从事动物饲养、经营的单位和个人可以根据动物防疫需要实施免疫。
  第八条 市、县(市)动物防疫监督机构应当制订动物疫病计划免疫实施方案,由区、县(市)动物防疫监督机构会同乡(镇)人民政府、街道办事处,组织当地动物防疫组织和专业技术人员实施。
  第九条 从事动物饲养、经营的单位和个人应当配备或者聘用专业技术人员按照动物疫病强制免疫计划实施动物免疫,无能力自行实施动物免疫的,应当向当地动物防疫监督机构报告,由动物防疫监督机构或者动物防疫组织实施。
  动物防疫监督机构应当对已实施强制免疫的动物出具免疫证明,建立免疫档案。动物免疫实施者应当按照国家有关规定对已实施强制免疫的动物佩戴免疫耳标。
  第十条 动物防疫监督机构应当对实施强制免疫的动物进行免疫效果跟踪监测,建立免疫统计和免疫监测档案。对尚未实施免疫或者免疫后免疫效果达不到保护要求的动物,动物防疫监督机构应当组织实施补充免疫或者重新免疫。
  第十一条 畜牧兽医行政管理部门应当根据经济社会发展情况,科学、合理地制订动物养殖场布局方案,规范动物养殖场的设点布局。
  鼓励和推广规模化、专业化、生态化的动物养殖方式。一个食用动物养殖场只能养殖一种动物。
  第十二条 从事动物饲养的单位和个人,应当每年定期对其饲养的动物开展重大动物疫病和人畜共患传染病的检测,不具备检测条件的,应当委托当地动物防疫监督机构或者动物防疫组织进行检测,检测要有完备的记录。
  第十三条 从事动物和动物产品饲养、生产、经营的单位和个人,应当做好与动物和动物产品直接接触人员的卫生防护工作,每年对其进行定期体检;发现患有碍食品卫生或者人畜共患传染病的人员,应当及时将其调离与动物和动物产品直接接触的工作岗位。
  第十四条 禁止使用过期变质食品、未经无害化处理的餐厨垃圾饲养动物。
  禁止使用动物源性饲料饲养反刍类动物。
  第十五条 从事动物饲养、经营的单位和个人,应当按照畜牧兽医行政管理部门的规定,建立动物防疫管理档案,动物防疫管理档案应主要载明以下内容:
  (一)动物品种、数量、来源和销售去向;
  (二)免疫、检疫、监测、消毒情况;
  (三)饲料、饲料添加剂、兽药的使用情况;
  (四)动物发病、治疗、死亡、无害化处理情况;
  (五)从业人员体检档案;
  (六)有关法律、法规或规章规定的其他内容。
  从事动物饲养、经营的单位和个人发现饲养、经营的动物发病多、死亡率高时,应当及时向当地畜牧兽医行政管理部门或者动物防疫监督机构报告。
  第十六条 从事动物诊疗、动物免疫和动物产品品质检验工作的专业技术人员应当依法取得相应的职业资格。
  第十七条 动物诊疗单位应当遵守下列规定:
  (一)取得当地畜牧兽医行政管理部门核发的《动物诊疗许可证》,按照批准的执业类别和范围开展动物诊疗活动;
  (二)配备或者聘用取得相应职业资格的专业技术人员从事动物诊疗工作;
  (三)建立门诊、病历、处方制度,并对诊疗结果负责,门诊登记、病历、处方应当至少保存3年;
  (四)不得治疗患有一类动物疫病的动物;
  (五)施行动物手术、特殊检查或者特殊治疗时,应当与物主说明情况,征得物主同意;
  (六)治疗传染性动物疫病的,应当有独立的传染病诊疗室和隔离室,对工作人员、就诊动物进行严格消毒;
  (七)按照畜牧兽医行政管理部门的要求设置就诊动物尸体的暂存场所;
  (八)有关法律、法规或规章的其他规定。
  第十八条 从事动物诊疗工作的人员应当遵守下列规定:
  (一)定期进行体检,患有人畜共患传染病(包括病原携带者)的,不得直接从事动物诊疗工作;
  (二)诊疗动物前后进行自身消毒;
  (三)按规定书写病历、处方、诊断书等有关文书,有关文书不得隐匿、伪造和销毁;
  (四)规范使用兽药、消毒药剂和医疗器械;
  (五)诊疗时发现一类动物疫病的,立即报告当地动物防疫监督机构,停止治疗,并采取隔离控制措施;
  (六)发生重大动物疫病时,应当服从畜牧兽医行政管理部门的调遣,参加控制、扑灭动物疫病的有关工作;
  (七)有关法律、法规或规章的其他规定。
  第十九条 发生动物诊疗事故争议时,双方当事人可以向当地畜牧兽医行政管理部门申请动物诊疗事故鉴定,由畜牧兽医行政管理部门委托畜牧兽医专家进行鉴定;双方当事人应当如实提供动物诊疗事故鉴定所需的资料和证据,配合调查。
  第二十条 染疫(含疑似染疫)动物和动物产品、病死或者死因不明动物的尸体、检疫不合格或者无法补(重)检的动物和动物产品(以下统称病害动物),以及染疫动物排泄物、病害动物接触过的物品等污染物,应当在动物防疫监督机构监督下作无害化处理。
  第二十一条 病害动物及其污染物的运载必须实行封闭式运输,并采取防渗、防漏和避免病原扩散的措施。病害动物及其污染物的运载工具在装前卸后必须严格清洗消毒。
  第二十二条 病害动物及其污染物的日常无害化处理费用由其所有人承担,发生重大动物疫病时进行无害化处理的费用按各级人民政府制定的重大动物疫病应急预案的规定执行。
  第二十三条 畜牧兽医行政管理部门应当对跨市、县(市)境调入的动物和动物产品的调出地进行动物疫病和禁用药物残留等风险评估,并及时向社会公布风险评估结果。
  第二十四条 单位和个人从市、县(市)境外调入动物和动物产品,应持有效的动物和动物产品检疫证明,在调入前3天内报调入地的动物防疫监督机构登记备案,调入时应当向调入地的动物防疫监督机构报验。无检疫证明的动物和动物产品,不得调入。
  单位和个人从省外调入种用动物及其精液、胚胎、种蛋,在调入前应当持产地检疫证明到市动物防疫监督机构办理检疫审批手续。
  第二十五条 畜牧兽医行政管理部门应当建立和完善动物疫病监测的报告体系,动物防疫监督机构对动物疫病进行全面监测、风险分析、预警和预报,及时发现、诊断和报告已出现的动物疫病。
  发生动物疫情,畜牧兽医行政管理部门和动物防疫监督机构应当按照规定的程序和时限进行确认和报告。
  任何单位和个人不得擅自发布动物疫情信息。
  第二十六条 发生重大动物疫病或者外省市发生重大动物疫病有可能影响本市的,畜牧兽医行政管理部门应当立即组织专家进行综合评估,需要启动重大动物疫病应急预案的,报同级人民政府批准后实施。
第二十七条 为扑灭重大动物疫病而强制扑杀动物和销毁动物产品的,由畜牧兽医行政管理部门和财政部门对损失情况进行评估核实,当地人民政府应当根据评估核实结果,按照国家和本市的有关规定对从事动物和动物产品饲养、生产、经营的单位和个人进行必要的补偿。
  第二十八条 畜牧兽医行政管理部门和动物防疫监督机构的工作人员依法执行监测、监督任务时,有关单位和个人应当予以配合,提供必要的工作条件;拒绝配合的,由公安机关依法协助执行。
  第二十九条 畜牧兽医行政管理部门应当划定本辖区内的动物掩埋场地等动物疫源地,并通报同级建设、国土资源、规划、卫生、环保等有关行政管理部门。
  第三十条 从事动物的饲养、经营、屠宰、诊疗,动物产品的生产、经营、加工、贮存,病害动物及污染物无害化处理,以及动物源性微生物保存、使用等活动,应当按照国家有关规定取得动物防疫监督机构核发的动物防疫合格证,并接受其监督检查。
  从事加工、经营、屠宰、诊疗、使用、贮存、运输动物和动物产品,以及为动物和动物产品交易提供场所的单位和个人,应当验证动物和动物产品提供者出具的检疫证明、验讫印章或标志、免疫耳标,建立登记台帐,并留存检疫证明原件或者复印件,以备有关行政管理部门查验、追溯。
  第三十一条 动物交易场所应当根据交易动物的种类,设置相对独立的交易区域,每个交易区域固定用于一种动物的交易,并配备清洗消毒设施,对交易区域定期进行清洗和消毒。
  第三十二条 逐步推行动物和动物产品的信息标识制度,从事动物和动物产品饲养、生产、经营的单位和个人应当对其动物和动物产品出具信息标识,随货同行,并建立相应的信息档案。
  动物和动物产品的信息标识应当载明物主名称、产品名称、产品来源、该批次数量、免疫、检疫和质量检验等情况。
  动物和动物产品的信息标识管理办法由市畜牧兽医行政管理部门另行制定。
  第三十三条 违反本办法规定,《中华人民共和国动物防疫法》、《浙江省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》等有关法律、法规或者规章已有处罚规定的,从其规定。
  第三十四条 违反本办法第九条第一款规定,对饲养、经营的动物不按照动物疫病强制免疫计划实施免疫的,按照《中华人民共和国动物防疫法》第46条规定处理。
  违反本办法第九条第二款规定,动物免疫实施者对动物不按规定佩戴免疫耳标的,由畜牧兽医行政管理部门责令其限期改正,给予警告,逾期拒不改正的,按每只动物100元的标准处以罚款。
  第三十五条 违反本办法第十二条规定,未按规定开展重大动物疫病和人畜共患传染病检测的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,并可处以500元以上5000元以下的罚款。
  第三十六条 违反本办法第十四条规定,使用过期变质食品、未经无害化处理的餐厨垃圾饲养动物,或者使用动物源性饲料饲养反刍类动物的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,并可处以500元以上30000元以下的罚款。
  第三十七条 违反本办法第十五条规定,未按规定建立动物防疫管理档案的,由畜牧兽医行政管理部门责令其限期改正,给予警告,逾期拒不改正的,处以200元以上1000元以下的罚款。
  第三十八条 违反本办法第十六条规定,未取得相应职业资格从事动物诊疗、动物免疫或者动物产品品质检验工作的,由畜牧兽医行政管理部门责令其停止违法行为,给予警告,并可处以500元以上2000元以下的罚款。
  第三十九条 违反本办法第十七条第(二)、(三)、(四)、(六)、(七)项规定的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,并可处以500元以上2000元以下的罚款。
  第四十条 违反本办法第十八条第(一)项至第(六)项规定的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,并可处以500元以上2000元以下的罚款。
  第四十一条 违反本办法第二十条、第二十一条规定,有下列行为之一的,由畜牧兽医行政管理部门责令其限期改正,给予警告;逾期拒不改正的,由动物防疫监督机构依法代作处理,处理所需费用由违法行为人承担,畜牧兽医行政管理部门可并处500元以上30000元以下的罚款:1、检疫不合格、无法补(重)检的动物和动物产品,或者病害动物接触过的物品未作无害化处理的;2、病害动物及其污染物不作封闭式运输,或者不采取防渗、防漏和避免病原扩散措施的。
  第四十二条 违反本办法第二十四条第一款规定,从市、县(市)境外调入动物和动物产品前未持检疫证明登记备案,或者调入动物和动物产品时未报验的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,对调入动物和动物产品前未持检疫证明登记备案的,可并处200元以上1000元以下的罚款,对调入动物和动物产品时未报验的,可并处2000元以上50000元以下的罚款。
  违反本办法第二十四条第二款规定,从省外调入种用动物及其精液、胚胎、种蛋未办理检疫审批手续的,按《中华人民共和国动物防疫法》第49条规定处理。
  第四十三条 违反本办法第三十条第二款规定,未验证检疫证明、验讫印章或标志、免疫耳标,或者未留存检疫证明的,由畜牧兽医行政管理部门责令其改正,给予警告,并可处以500元以上2000元以下的罚款。
  第四十四条 违反本办法规定的非经营性行为,罚款的最高限额为2000元。
  第四十五条 对本办法规定的行政处罚,畜牧兽医行政管理部门可以委托同级动物防疫监督机构负责实施。
  第四十六条 本办法所称重大动物疫病,是指下列动物疫病:
  (一)国家规定的一类动物疫病;
  (二)呈爆发流行的国家规定的二、三类动物疫病;
  (三)国内新发现或者病原不明的动物疫病;
  本办法所称动物诊疗,是指动物疾病的诊断、治疗,以及动物的人工授精、阉割、保健等活动。
  第四十七条 本办法自2005年1月1日起施行。


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驰名商标另类申请途径

驰名商标是指在中国为相关公众广为知晓并享有较高声誉的商标。很多企业对驰名商标很感兴趣,驰名商标在我国是稀罕的,它可以极大提高公众的知名度,提升产品的品牌效应。但是驰名商标如何去申请呢?本文将介绍一些申请的途径,有关其他的申请事项将在其他文章中讲述。

申请驰名商标以前依据的是1996年8月14日发布的《驰名商标认定和管理暂行规定》(下称旧规定),该规定被2003年4月17日发布的《驰名商标认定和保护规定》(下称新规定)取代。

研究新旧规定,我们可以看出申请驰名商标有这样几条途径:

一、旧规定的规定

1、注册商标人向商标局申请

旧规定第四条第一款:“商标注册人请求保护其驰名商标权益的,应当向国家工商行政管理局商标局提出认定驰名商标的申请。”

至于申请的程序和具体标准旧规定并没有明确的规定,只规定了应当递交的7类材料。对于认定只规定了一个“公开、公正的原则”,并规定“认定时应当征询有关部门和专家的意见。”

审批也并无规律可循,从我国1989年最早一例驰名商标——“同仁堂”到现在15年来我国商标局认定的驰名商标不足400件。分析驰名商标获得的时间,好象是隔一年审批一次,但是99年和2000年没有间隔。每年审批的数量也没有规律,99年评了三次,总共批了100多件,02年批了两次,总数也近100件,这两年审批的占到一半以上,93年却只看见“张裕”一件。

由于没有具体申请程序规定和具体的标准可供企业参考,这使得很多企业感觉申请无门。作者咨询电话打到国家商标局,就商标局的人也不能知道具体程序和确定的审批要求。

2、商标局主动认定

旧规定第四条第二款:“国家工商行政管理局商标局可以根据商标注册和管理工作的需要认定驰名商标。”

从这个规定来看,国家商标局可以根据工作需要认定驰名商标,商标局对外认定的标准都没有,这个完全由内部操作的东西更是秘不可知,是因为什么工作需要?认定的标准是什么?……甚至历年认定的驰名商标中有多少是商标局因工作需要而认定的,我们也没有办法得知相应的数据。

二、新规定的规定

3、通过商标异议案件认定

  新规定第四条第一款:“当事人认为他人经初步审定并公告的商标违反商标法第十三条规定的,可以依据商标法及其实施条例的规定向商标局提出异议,并提交证明其商标驰名的有关材料。”

商标异议是在商标经过初步审定后公告期内,还没有被注册之前,当事人认为其商标违反商标法的规定,向商标局提出该商标不应当获得注册的反对意见。这个意见任何人都可以提。

驰名商标的保护范围比一般的注册商标范围要广很多,有的人可以认为自己就是驰名商标,把自己的商标保护范围扩大一些,那么可以驰名商标持有人的名义提出异议,商标局根据一定的标准去审查,如果经过审查符合驰名商标的标准,商标局可以认定你就是驰名商标。

商标局在商标异议案件中已经认定11件驰名商标。

4、通过商标争议案件认定

  新规定第四条第二款:“当事人认为他人已经注册的商标违反商标法第十三条规定的,可以依据商标法及其实施条例的规定向商标评审委员会请求裁定撤销该注册商标,并提交证明其商标驰名的有关材料。”

商标争议和异议是不一样的,对未获得注册的商标提的反对意见是异议,对已经获得注册的商标提的反对意见就是争议,争议和异议一样是有期限限制的。

在商标争议中和商标异议中申请驰名商标认定的道理是一样的。

商评委在商标争议案件中认定了11件驰名商标。

5、在商标管理案件中认定

            如何识别、评估和管理医疗机构法律风险?

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话:13911166186

我国医药卫生体制改革10多年,医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息,截止2012年9月底,我国各级各类医疗机构总数已达961941家,其中医院总数22722家,而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家,医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变,得益于国家政策法律的制定和完善,特别是近年来,随着公立医院改革工作的进一步深入,国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日,国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号],鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构,参与公立医院改制,设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日,国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发(2012)57号],提出大力发展非公立医疗机构,鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构,到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放,以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是,不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险,阻碍了医疗机构的健康发展,如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等,所以,如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险,探索识别、评估和管理法律风险的实用模式,促进各类各级医疗机构,特别是二级以上医院,建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构,是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》,从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律,包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别,包括1、各种医院;2、妇幼保健院;3、社区卫生服务中心;4、乡(镇)卫生院;5、疗养院;6、各类门诊部;7、各类诊所;8、村卫生室;9、急救中心;10、临床检验中心;11、专科疾病防治院;12护理院;13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别,包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同,为了便于管理,卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》,将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同,把医院分为三级,即一级、二级和三级,一级综合医院住院床位总数20张至99张;二级综合医院住院床位总数100张至499张;三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低,并参照必要的设施条件,分别划分为甲、乙、丙等,三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会,即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地(市)医院评审委员会,在各级卫生主管部门领导下,依据《医院分级管理标准》,对所辖区域的医院进行评审,每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外,还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同,医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构,也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构,亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同,医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构;而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构,不以营利为目的,其收入用于弥补医疗服务成本,实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中,面临各种风险,包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中,法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任,包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任,而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子,亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制,消除或减少其对医疗机构的不利影响,甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门,包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等,内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面,详见本文第九部分附表(参考法律法规)。
特别重要的是,2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策(以下简称《指导意见及配套政策》),分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日,卫生部印发了《医院管理评价指南(2008版)》(以下简称《评价指南》),从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核,同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南(2008版)》外,卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准(2011年版)》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础,也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》,要求逐步建立由卫生行政部门、行业学(协)会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度,促进医院加强内涵建设,保证医疗安全,持续改进服务质量,提高医院管理水平和服务效率,统筹利用全社会医疗卫生资源,充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始,北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》,从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面,对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日,北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础,但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识,把管理工作落到实处,还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发,根据法律风险因子的形成原因,把医疗机构法律风险分成两大类:医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等;非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
(一)医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目;医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械(设备)、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实,其中最重要的原因就是医疗纠纷频发,医患关系恶化,所以,医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因,我们把执业法律风险分为三类:医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。可见,医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”,而对“过错”的认定取决于:(1)医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(2)是否违反了医务人员的合理注意义务;(3)是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务,或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”,产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多,虽然不能排除个别患者故意行为,但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述,医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务,产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害,构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点,医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果,医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》),我国医疗技术实行“分类分级管理制度”,依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类,第一类由医疗机构常规管理;第二类由省级卫生行政部门管理;第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来,为安全有效的开展和应用医疗技术,我国制定了大量医疗技术管理规范,如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作,就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险