药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:29:10   浏览:8475   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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国有企业领导人员廉洁从业若干规定

中共中央办公厅 国务院办公厅


国有企业领导人员廉洁从业若干规定

  第一章 总 则

  第一条 为规范国有企业领导人员廉洁从业行为,加强国有企业反腐倡廉建设,维护国家和出资人利益,促进国有企业科学发展,依据国家有关法律法规和党内法规,制定本规定。

  第二条 本规定适用于国有独资企业、国有控股企业(含国有独资金融企业和国有控股金融企业)及其分支机构的领导班子成员。

  第三条 国有企业领导人员应当遵守国家法律法规和企业规章制度,依法经营、开拓创新、廉洁从业、诚实守信,切实维护国家利益、企业利益和职工合法权益,努力实现国有企业又好又快发展。

  

  第二章 廉洁从业行为规范

  第四条 国有企业领导人员应当切实维护国家和出资人利益。不得有滥用职权、损害国有资产权益的下列行为:

  (一)违反决策原则和程序决定企业生产经营的重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金运作事项;

  (二)违反规定办理企业改制、兼并、重组、破产、资产评估、产权交易等事项;

  (三)违反规定投资、融资、担保、拆借资金、委托理财、为他人代开信用证、购销商品和服务、招标投标等;

  (四)未经批准或者经批准后未办理保全国有资产的法律手续,以个人或者其他名义用企业资产在国(境)外注册公司、投资入股、购买金融产品、购置不动产或者进行其他经营活动;

  (五)授意、指使、强令财会人员进行违反国家财经纪律、企业财务制度的活动;

  (六)未经履行国有资产出资人职责的机构和人事主管部门批准,决定本级领导人员的薪酬和住房补贴等福利待遇;

  (七)未经企业领导班子集体研究,决定捐赠、赞助事项,或者虽经企业领导班子集体研究但未经履行国有资产出资人职责的机构批准,决定大额捐赠、赞助事项;

  (八)其他滥用职权、损害国有资产权益的行为。

  第五条 国有企业领导人员应当忠实履行职责。不得有利用职权谋取私利以及损害本企业利益的下列行为:

  (一)个人从事营利性经营活动和有偿中介活动,或者在本企业的同类经营企业、关联企业和与本企业有业务关系的企业投资入股;

  (二)在职或者离职后接受、索取本企业的关联企业、与本企业有业务关系的企业,以及管理和服务对象提供的物质性利益;

  (三)以明显低于市场的价格向请托人购买或者以明显高于市场的价格向请托人出售房屋、汽车等物品,以及以其他交易形式非法收受请托人财物;

  (四)委托他人投资证券、期货或者以其他委托理财名义,未实际出资而获取收益,或者虽然实际出资,但获取收益明显高于出资应得收益;

  (五)利用企业上市或者上市公司并购、重组、定向增发等过程中的内幕消息、商业秘密以及企业的知识产权、业务渠道等无形资产或者资源,为本人或者配偶、子女及其他特定关系人谋取利益;

  (六)未经批准兼任本企业所出资企业或者其他企业、事业单位、社会团体、中介机构的领导职务,或者经批准兼职的,擅自领取薪酬及其他收入;

  (七)将企业经济往来中的折扣费、中介费、佣金、礼金,以及因企业行为受到有关部门和单位奖励的财物等据为己有或者私分;

  (八)其他利用职权谋取私利以及损害本企业利益的行为。

  第六条 国有企业领导人员应当正确行使经营管理权,防止可能侵害公共利益、企业利益行为的发生。不得有下列行为:

  (一)本人的配偶、子女及其他特定关系人,在本企业的关联企业、与本企业有业务关系的企业投资入股;

  (二)将国有资产委托、租赁、承包给配偶、子女及其他特定关系人经营;

  (三)利用职权为配偶、子女及其他特定关系人从事营利性经营活动提供便利条件;

  (四)利用职权相互为对方及其配偶、子女和其他特定关系人从事营利性经营活动提供便利条件;

  (五)本人的配偶、子女及其他特定关系人投资或者经营的企业与本企业或者有出资关系的企业发生可能侵害公共利益、企业利益的经济业务往来;

  (六)按照规定应当实行任职回避和公务回避而没有回避;

  (七)离职或者退休后三年内,在与原任职企业有业务关系的私营企业、外资企业和中介机构担任职务、投资入股,或者在上述企业或者机构从事、代理与原任职企业经营业务相关的经营活动;

  (八)其他可能侵害公共利益、企业利益的行为。

  第七条 国有企业领导人员应当勤俭节约,依据有关规定进行职务消费。不得有下列行为:

  (一)超出报履行国有资产出资人职责的机构备案的预算进行职务消费;

  (二)将履行工作职责以外的费用列入职务消费;

  (三)在特定关系人经营的场所进行职务消费;

  (四)不按照规定公开职务消费情况;

  (五)用公款旅游或者变相旅游;

  (六)在企业发生非政策性亏损或者拖欠职工工资期间,购买或者更换小汽车、公务包机、装修办公室、添置高档办公设备等;

  (七)使用信用卡、签单等形式进行职务消费,不提供原始凭证和相应的情况说明;

  (八)其他违反规定的职务消费以及奢侈浪费行为。

  第八条 国有企业领导人员应当加强作风建设,注重自身修养,增强社会责任意识,树立良好的公众形象。不得有下列行为:

  (一)弄虚作假,骗取荣誉、职务、职称、待遇或者其他利益;

  (二)大办婚丧喜庆事宜,造成不良影响,或者借机敛财;

  (三)默许、纵容配偶、子女和身边工作人员利用本人的职权和地位从事可能造成不良影响的活动;

  (四)用公款支付与公务无关的娱乐活动费用;

  (五)在有正常办公和居住场所的情况下用公款长期包租宾馆;

  (六)漠视职工正当要求,侵害职工合法权益;

  (七)从事有悖社会公德的活动。

  第三章 实施与监督

  第九条 国有企业应当依据本规定制定规章制度或者将本规定的要求纳入公司章程,建立健全监督制约机制,保证本规定的贯彻执行。

  国有企业党委(党组)书记、董事长、总经理为本企业实施本规定的主要责任人。

  第十条 国有企业领导人员应当将贯彻落实本规定的情况作为民主生活会对照检查、年度述职述廉和职工代表大会民主评议的重要内容,接受监督和民主评议。

  第十一条 国有企业应当明确决策原则和程序,在规定期限内将生产经营的重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金运作事项的决策情况报告履行国有资产出资人职责的机构,将涉及职工切身利益的事项向职工代表大会报告。

  需经职工代表大会讨论通过的事项,应当经职工代表大会讨论通过后实施。

  第十二条 国有企业应当完善以职工代表大会为基本形式的企业民主管理制度,实行厂务公开制度,并报履行国有资产出资人职责的机构备案。

  第十三条 国有企业应当按照有关规定建立健全职务消费制度,报履行国有资产出资人职责的机构备案,并将职务消费情况作为厂务公开的内容向职工公开。

  第十四条 国有企业领导人员应当按年度向履行国有资产出资人职责的机构报告兼职、投资入股、国(境)外存款和购置不动产情况,配偶、子女从业和出国(境)定居及有关情况,以及本人认为应当报告的其他事项,并以适当方式在一定范围内公开。

  第十五条 国有企业应当结合本规定建立领导人员从业承诺制度,规范领导人员从业行为以及离职和退休后的相关行为。

  第十六条 履行国有资产出资人职责的机构和人事主管部门应当结合实际,完善国有企业领导人员的薪酬管理制度,规范和完善激励和约束机制。

  第十七条 纪检监察机关、组织人事部门和履行国有资产出资人职责的机构,应当对国有企业领导人员进行经常性的教育和监督。

  第十八条 履行国有资产出资人职责的机构和审计部门应当依法开展各项审计监督,严格执行国有企业领导人员任期和离任经济责任审计制度,建立健全纪检监察和审计监督工作的协调运行机制。

  第十九条 各级纪检监察机关、组织人事部门和履行国有资产出资人职责机构的纪检监察机构,应当对所管辖的国有企业领导人员执行本规定的情况进行监督检查。

  国有企业的纪检监察机构应当结合年度考核,每年对所管辖的国有企业领导人员执行本规定的情况进行监督检查,并作出评估,向企业党组织和上级纪检监察机构报告。

  对违反本规定行为的检举和控告,有关机构应当及时受理,并作出处理决定或者提出处理建议。

  对违反本规定行为的检举和控告符合函询条件的,应当按规定进行函询。

  对检举、控告违反本规定行为的职工进行打击报复的,应当追究相关责任人的责任。

  第二十条 各级组织人事部门和履行国有资产出资人职责的机构,应当将廉洁从业情况作为对国有企业领导人员考察、考核的重要内容和任免的重要依据。

  第二十一条 国有企业的监事会应当依照有关规定加强对国有企业领导人员廉洁从业情况的监督。

  按照本规定第十一条至第十四条向履行国有资产出资人职责的机构报告、备案的事项,应当同时抄报本企业监事会。

  

  第四章 违反规定行为的处理

  第二十二条 国有企业领导人员违反本规定第二章所列行为规范的,视情节轻重,由有关机构按照管理权限分别给予警示谈话、调离岗位、降职、免职处理。

  应当追究纪律责任的,除适用前款规定外,视情节轻重,依照国家有关法律法规给予相应的处分。

  对于其中的共产党员,视情节轻重,依照《中国共产党纪律处分条例》给予相应的党纪处分。

  涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第二十三条 国有企业领导人员受到警示谈话、调离岗位、降职、免职处理的,应当减发或者全部扣发当年的绩效薪金、奖金。

  第二十四条 国有企业领导人员违反本规定获取的不正当经济利益,应当责令清退;给国有企业造成经济损失的,应当依据国家或者企业的有关规定承担经济赔偿责任。

  第二十五条 国有企业领导人员违反本规定受到降职处理的,两年内不得担任与其原任职务相当或者高于其原任职务的职务。

  受到免职处理的,两年内不得担任国有企业的领导职务;因违反国家法律,造成国有资产重大损失被免职的,五年内不得担任国有企业的领导职务。

  构成犯罪被判处刑罚的,终身不得担任国有企业的领导职务。

  第五章 附 则

  第二十六条 国有企业领导班子成员以外的对国有资产负有经营管理责任的其他人员、国有企业所属事业单位的领导人员参照本规定执行。

  国有参股企业(含国有参股金融企业)中对国有资产负有经营管理责任的人员参照本规定执行。

  第二十七条 本规定所称履行国有资产出资人职责的机构,包括作为国有资产出资人代表的各级国有资产监督管理机构、尚未实行政资分开代行出资人职责的政府主管部门和其他机构以及授权经营的母公司。

  本规定所称特定关系人,是指与国有企业领导人员有近亲属以及其他共同利益关系的人。

  第二十八条 国务院国资委,各省、自治区、直辖市,可以根据本规定制定实施办法,并报中央纪委、监察部备案。

  中国银监会、中国证监会、中国保监会,中央管理的国有独资金融企业和国有控股金融企业,可以结合金融行业的实际,制定本规定的补充规定,并报中央纪委、监察部备案。

  第二十九条 本规定由中央纪委商中央组织部、监察部解释。

  第三十条 本规定自发布之日起施行。2004年发布的《国有企业领导人员廉洁从业若干规定(试行)》同时废止。

  现行的其他有关规定,凡与本规定不一致的,依照本规定执行。


关于进一步完善光盘生产厂驻厂监督员制度的通知

新闻出版署 国家版权局


关于进一步完善光盘生产厂驻厂监督员制度的通知

各有关省、自治区、直辖市音像复制行政管理部门、版权局:
根据新闻出版署、国家版权局《关于向光盘生产厂派驻监督员的通知》(〔95〕新出音联字24号,以下简称《通知》)的要求,有关省、自治区、直辖市音像复制行政管理部门和版权局先后向所辖地光盘生产厂派驻了驻厂监督员。这项制度实行以来,对于加强光盘复制管理,监督《著作权法》和《音像制品管理条例》及其有关管理规章的实施,规范光盘企业生产行为起到了积极的作用。上海、广东、浙江、山东等省市制定了相应的管理规章,人员落实,保证驻厂监督员能够真正履行职责,创造了很好的经验。为了适应国家光盘基地建设和光盘产业布局调整的新情况,进一步完善监督员制度,特通知如下:
一、坚持驻厂监督员制度。新建立的光盘生产厂要尽快按《通知》的要求落实驻厂监督员制度。
二、鉴于目前京、沪、粤国家光盘生产基地已经建立,其中京、沪光盘生产厂布局相对集中的情况,在严格按照《通知》要求履行监督员职责的基础上,在这两个基地设立监督员办公室,办公室工作人员由音像电子复制行政管理部门和版权局共同组成。监督办法可考虑将向光盘厂派驻监督员制度,改为监督员巡回检查制度。检查工作采取每月定期检查和随时抽查相结合的办法。
三、对于光盘生产厂布局较分散的广东基地和其他省区市的光盘生产厂继续实行向光盘厂派驻监督员制度。为便于对不在省会所在地又相对集中的光盘生产厂的监督管理,省音像电子复制行政管理部门和版权局可以授权当地市级音像行政管理部门和版权局设立监督员办公室,负责日常管理工作。
请各有关省、自治区、直辖市音像行政管理部门和版权局按通知要求,结合本地情况尽快制定相应的实施办法,落实监督员制度,并于5月中旬前报新闻出版署、国家版权局备案。