农业部


国家无规定疫病区条件

　　一、术语
　　无规定疫病区：在规定期限内，没有发生过某种或几种疫病，同时在该区域及其边界和外围一定范围内，对动物和动物产品、动物源性饲料、动物遗传材料、动物病料、兽药（包括生物制品）的流通实施官方有效控制并获得国家认可的特定地域。无规定疫病区包括非免疫无规定疫病区和免疫无规定疫病区两种。
　　非免疫无规定疫病区：在规定期限内，某一划定的区域没有发生过某种或某几种动物疫病，且该区域及其周围一定范围内停止免疫的期限达到规定标准，并对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。
　　免疫无规定疫病区：在规定期限内，某一划定的区域没有发生过某种或某几种疫病，对该区域及其周围一定范围内允许采取免疫措施，对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。
　　监测区：环绕某疫病非免疫无规定疫病区，依据自然环境、地理条件和疫病种类所划定的按非免疫无疫区标准进行建设的对非免疫无规定疫病区有缓冲作用的足够面积的地域，且该地域必须有先进的疫病监控计划，实行与非免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。
　　缓冲区：环绕某疫病免疫无规定疫病区而对动物进行系统免疫接种的地域，是依据自然环境和地理条件所划定的按免疫无规定疫病区标准进行建设的对免疫无规定疫病区有缓冲作用的一定地域，且该地域必须有先进的疫病监控计划，实行与免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。
　　感染区：是指有疫病存在或感染的一定地域，由国家依据当地自然环境、地理因素、动物流行病学因素和畜牧业类型而划定公布的一定范围。
　　自然屏障：是指自然存在的具有阻断某种疫情传播、人和动物自然流动的地理阻隔，包括大江、大河、湖泊、沼泽、海洋、山脉、沙漠等。
　　人工屏障：是指为建设无疫区需要，限制动物和动物产品自由流动，防止疫病传播，由省级人民政府批准建立的动物防疫监督检查站、隔离设施、封锁设施等。
　　二、无规定疫病区疫病控制标准
　　（一）口蹄疫
　　A．免疫无口蹄疫区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．该区域在过去2年内未发生过口蹄疫。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．该区域和缓冲区实施强制免疫，免疫密度100%，所用疫苗必须符合国家兽医行政管理部门规定。
　　5．该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系，过去２年内实施监测，未检出病原，免疫效果确实。
　　6．所有报告及免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若免疫无口蹄疫区内发生口蹄疫时，最后一例病畜扑杀后12个月，经实施有效的疫情监测确认后，方可重新申请免疫无口蹄疫区。
　　B．非免疫无口蹄疫区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．在过去2年内没有发生过口蹄疫，并且在过去12个月内，没有进行过免疫接种；另外，该区域在停止免疫接种后，没有引进免疫接种过的动物。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．在该区具有有效的监测体系和监测区，过去２年内实施疫病监测，未检出病原。
　　5．所有报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若非免疫无口蹄疫区内发生口蹄疫时，在采取扑杀措施及血清学监测的情况下，最后一例病例扑杀后3个月；或在采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫的情况下，最后一头免疫动物屠宰后3个月，经实施有效的疫情监测和血清学确认后，方可重新申请非免疫无口蹄疫区。
　　（二）新城疫
　　A．免疫无新城疫区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．该区域在过去3年内未发生过新城疫。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．该区域和缓冲区实施强制免疫，免疫密度100%，所用疫苗必须为符合国家兽医行政管理部门规定的弱毒疫苗（ICPI小于或等于0.4）或灭活疫苗。
　　5．该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系，过去3年内实施监测，未检出ICPI大于0.4的病原，免疫效果确实。
　　6. 所有的报告及免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若免疫无新城疫区内发生新城疫时，最后一只病禽扑杀后6个月，经实施有效的疫情监测确认后，方可重新申请免疫无新城疫区。
　　B．非免疫无新城疫区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．在过去3年内没有暴发过新城疫，并且在过去6个月内，没有进行过免疫接种；另外，该地区在停止免疫接种后，没有引进免疫接种过的禽类。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．在该区具有有效的监测体系和监测区，过去3年内实施疫病监测，未检出ICPI大于0.4的病原或HI滴度不大于23(1:8)。
　　5．所有报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若非免疫无新城疫区内发生新城疫时，在采取扑杀措施及血清学监测情况下，最后一只病禽扑杀后6个月；或采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫情况下，最后一只免疫禽屠宰后6个月，经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后，方可重新申请非免疫无新城疫区。
　　（三）猪瘟
　　A．免疫无猪瘟区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．该区域在过去2年内未发生过猪瘟。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．该区域和缓冲区实施强制免疫，免疫密度100%，所用疫苗必须符合国家兽医行政管理部门规定。
　　5．该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系，过去２年内实施监测，未检出病原，免疫效果确实。
　　6．所有报告，免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若免疫无猪瘟区内发生猪瘟时，最后一例病猪扑杀后12个月，经实施有效的疫情监测，确认后方可重新申请免疫无猪瘟区。
　　B．非免疫无猪瘟区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．在过去2年内没有暴发过猪瘟，并且在过去12个月内，没有进行过免疫接种；另外，该地区在停止免疫接种后，没有引进免疫接种过的猪。
　　3．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　4．在该区具有有效的监测体系和监测区，过去２年内实施疫病监测，未检出病原。
　　5．所有的报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若非免疫无猪瘟区内发生猪瘟时，在采取扑杀措施及血清学监测的情况下，最后一例病猪扑杀后6个月；或在采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫的情况下，最后一例免疫猪屠宰后6个月，经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后，方可重新申请非免疫无猪瘟区。
　　（四）高致病性禽流感
　　无高致病性禽流感区
　　1．该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
　　2．有定期的、快速的动物疫情报告记录。
　　3．在过去3年内没有发生过高致病性禽流感，并且在过去6个月内，没有进行过免疫接种；另外，该地区在停止免疫接种后，没有引进免疫接种过的禽类。
　　4．在该区具有有效的监测体系和监测区，过去3年内实施疫病监测，未检出H5、H7病原或H5、H7禽流感HI试验阴性。
　　5．所有的报告，监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
　　若发生高致病性禽流感时，在采取扑杀措施及血清学监测的情况下，最后一只病禽扑杀后6个月；或采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫情况下，最后一只免疫禽屠宰后6个月，经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后，方可重新申请无高致病性禽流感区。
　　(五)其它疫病（待定）
　　三、无规定疫病区基本条件
　　（一） 区域要求
　　1．区域规模
　　无规定疫病区的区域应集中连片，有足够的缓冲区或监测区，具备一定的自然或人工屏障的区域。
　　2．社会经济条件
　　无规定疫病区必须是动物饲养相对集中。
　　无规定疫病区的建设必须在当地政府领导下，有关部门积极参与，并得到社会各界的广泛支持。
　　社会经济水平和政府财政具有承担无疫区建设的能力，承受短期的、局部的不利影响，并在维持方面提供经费等保障。
　　无规定疫病区的建立能带来显著的经济和社会生态效益。
　　3．动物防疫屏障
　　无规定疫病区与相邻地区间必须有自然屏障和人工屏障。
　　4．非免疫无规定疫病区外必须建立监测区，免疫无规定疫病区外必须建立缓冲区。
　　5．免疫无规定疫病区必须实行免疫标识制度、实施有计划的疫病监控措施和网络化管理。
　　免疫无规定疫病区引入易感动物及其产品只能来自于相应的免疫无规定疫病区或非免疫无规定疫病区。对进入免疫无规定疫病区的种用、乳用、役用动物，应先在缓冲区实施监控，确定无疫后，并按规定实施强制免疫，标记免疫标识后，方可进入。
　　6．非免疫无规定疫病区必须采取有计划的疫病监控措施和网络化管理。
　　非免疫无规定疫病区引入易感动物及其产品只能来自于相应的其他非免疫无规定疫病区。对进入非免疫无规定疫病区的种用、乳用、役用动物，应先在监测区按规定实施监控，确定符合非免疫无规定疫病区动物卫生要求后，方可进入。
　　（二）法制化、规范化条件
　　1、省级人大或者人民政府制定并颁布实施与无规定疫病区建设相关的法规规章。
　　2、省级人民政府制定并实施有关疫病防治应急预案，并下达无规定疫病区动物疫病防治规划。
　　3、依据国家或地方法律法规和规章的有关规定，省级畜牧兽医行政管理部门必须严格实施兽医从业许可、动物防疫条件审核、动物免疫、检疫、监督、监督检查站、疫情报告、畜禽饲养档案、机构队伍和动物防疫工作档案等具体的管理规定；必须严格实施动物用药、动物疫病监控、防治等技术规范。
　　（三）基础设施条件
　　1．区域内应有稳定健全的各级动物防疫监督机构和专门的乡镇畜牧兽医站，并有与动物防疫工作相适应的冷链体系。
　　2．区域内的实验室应具备相应疫病的诊断、监测、免疫质量监控和分析能力，以及与所承担工作任务相适应的设施设备。
　　3．动物防疫监督机构具备与检疫、消毒工作相适应的检疫、检测、消毒等仪器设备。
　　4．动物防疫监督机构具有与动物防疫监督工作相适应的设施、设备和监督车辆，保证省、市、县三级动物防疫监督机构有效开展检疫、执法、办案和技术检测等工作。具备对动物或动物产品在饲养、生产、加工、储藏、销售、运输等环节中实施动物防疫有效监控的能力。
　　5．有相应的无害化处理设施设备，具备及时有效地处理病害动物和动物产品以及其他污染物的能力。
　　6．省、市、县、乡有完备的疫情信息传递和档案资料管理设备，具有对动物疫情准确、迅速报告的能力。
　　7．在无规定疫病区与非无规定疫病区之间建立防疫屏障，在运输动物及其产品的主要交通路口设立动物防疫监督检查站，并配备检疫、消毒、交通和及时报告有关情况的设施设备。具有对进入本区域的动物及其产品、相关人员和车辆等进行有效监督和控制疫病传入传出的能力。
　　（四）机构与队伍
　　1．组织机构
　　（1）有职能明确的兽医行政管理部门。
　　（2）有统一的、稳定的、具有独立法人地位的省、市、县三级动物防疫监督机构。
　　（3）有健全的乡镇动物防疫组织。
　　2．队伍
　　（1）有与动物防疫工作相适应的动物防疫人员；
　　（2）动物防疫监督机构设置的动物防疫监督员必须具备兽医相关专业大专以上学历，动物检疫员必须具备兽医相关专业中专以上学历。
　　（3）动物防疫监督机构内从事动物防疫监督、动物检疫及实验室检验的专业技术人员比率不得低于80%。
　　（4）兽医行政管理部门及动物防疫监督机构应制定并实施提高人员素质的规划，有组织、有计划地开展培训和考核，并具有相应的培训条件和考核机制。
　　（5）各级政府应采取有效措施，保证动物防疫监督机构及动物防疫组织从事的动物防疫活动按照国家和省财政、物价部门制定的规费收取标准收费。
　　（五）其他保障条件
　　1．动物产地检疫和屠宰检疫均由动物防疫监督机构依法实施。
　　2．有处理紧急动物疫情的物资、技术、资金和人力储备。
　　3．有足够的资金支撑，在保证基础设施、设备投入和更新的同时，保证动物免疫、检疫、消毒、监督、诊断、监测、疫情报告、扑杀、无害化处理等工作经费。

二00二年七月八日

2007生物技术国际专利(PCT)申请量分析

武卓敏

最新的国际专利申请量统计数据显示，07年国际生物技术专利申请量总体下降，生物医药专利申请量几乎停滞，农业生物技术专利持续负增长…

根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据，有关生物技术方面的专利申请量与电子信息行业飙升的申请量相比，出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅（共712件）。从总量与增幅上看，电子信息产业的国际专利申请量一直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂，以下是具体的数据分析。



（本文作者：武卓敏，德国马克斯普朗克知识产权法-竞争法-税法研究所博士候选人，原载于：生物技术知识产权C.O.M.平台：www.bioipr.com）



一、生物技术国际专利申请量持续下降


从绝对申请量上看，生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件；与2006年的7413件相比，07年下降了2.5%。2004年较2003年，生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%，若拿2003年的申请量与2007年相比，生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。



不过，从WIPO官方公布的数据看，生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量与其他领域的申请量相比，还是处于前列的。2007年国际专利申请量突破一万件的六个领域中，生物制药与化妆品国际专利的总申请量位居第三，排在电信和信息技术之后。这说明，虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑，但是其总的技术发展还是向前推进的。



二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞


在涉及生物制药与化妆品的生物技术专利（此处统称为“生物医药国际专利”）方面，专利申请量较之06年，基本已经出现了停滞，仅有0.1%的增幅；但生物医药国际专利申请量整体上仍处于上升趋势，从 2003年的9976件增至2007年的13936件；不过，该领域的国际专利申请量的增长一直不太稳定，2004年曾降至9436件；之后，又于 2006年攀升至13920件的高点，而06年与07年的申请量基本相同，出现了高端的短暂停滞。



三、农业及食品生物技术国际专利申请量持续负增长


农业生物技术与食品生物技术专利在生物技术专利中的申请数量最低。2003年仅有1660件，到2006年出现明显上升，达到了2336件，增幅为28.7%。这是自2003年开始，第一次在该领域出现国际专利申请量的负增长。



四、2007年PCT申请人排行


2007年排在前10位的PCT申请人基本全部来自电子信息领域，中国华为排行第四。生物科技领域没有任何一家企业进入前10名。



世界上最著名的化工企业之一，德国巴斯夫（BASF）公司居PCT申请人排行榜第11 位。2007年共有810件国际专利申请，比去年增加了94件。不过，德国巴斯夫的产品涉及很多领域，包括高价值化学品、塑料、染料、汽车涂料、植保剂、药品、精细化学品、石油及天然气等。它也是全球最大的饲料添加剂供应商之一，产品包括单项维生素、复合维生素、类胡萝卜素、赖氨酸、酶他富(r) 5000G和饲料防霉剂；1995年，巴斯夫还在沈阳成立了巴斯夫维生素有限公司，主要生产维生素A、D、E和各种复合维生素。