河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局：

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。

附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章　总则

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条　注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条　省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条　河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章　申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条　河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条　河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章　现场检查

第十二条　河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条　河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第二十二条　申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。

第四章　审批与发证

第二十三条　河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条　经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章　跟踪检查

第二十八条　河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。

第三十四条　河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章　附则

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条　本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于发布《商品房销售明码标价规定》的通知

发改价格〔2011〕548号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、物价局，深圳市市场监督管理局：
为了深入贯彻党中央、国务院关于保持价格总水平基本稳定的要求，落实《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》（国发[2010]10号）、《国务院办公厅关于促进房地产市场平稳健康发展的通知》（国办发[2010]4号）、《国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知》（国办发[2011]1号）精神，切实加强房地产市场价格监管，着力解决商品房销售中存在的标价混乱、信息不透明、价格欺诈等问题，我委在征求各方面意见基础上，制定了《商品房销售明码标价规定》，现印发你们，请按照执行。执行过程中发现新情况、新问题，请及时报告我委（价格监督检查司）。
附件：《商品房销售明码标价规定》
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020110322337242353554.pdf



国家发展改革委

二〇一一年三月十六日

附件：

商品房销售明码标价规定

　　第一条　为了规范商品房销售价格行为，建立和维护公开、公正、透明的市场价格秩序，保护消费者和经营者合法权益，根据《中华人民共和国价格法》、原国家发展计划委员会《关于商品和服务实行明码标价的规定》，制定本规定。
　　第二条　中华人民共和国境内的房地产开发企业和中介服务机构（以下统称商品房经营者）销售新建商品房，应当按照本规定实行明码标价。
　　中介服务机构销售二手房的明码标价参照本规定执行。
　　第三条　本规定所称明码标价，是指商品房经营者在销售商品房时按照本规定的要求公开标示商品房价格、相关收费以及影响商品房价格的其他因素。
　　第四条　各级政府价格主管部门是商品房明码标价的管理机关，依法对商品房经营者执行明码标价和收费公示规定的情况进行监督检查。
　　第五条　已取得预售许可和销售现房的房地产经营者，要在公开房源时，按照本规定实行明码标价。
　　第六条　商品房经营者应当在商品房交易场所的醒目位置放置标价牌、价目表或者价格手册，有条件的可同时采取电子信息屏、多媒体终端或电脑查询等方式。采取上述多种方式明码标价的，标价内容应当保持一致。
　　第七条　商品房销售明码标价应当做到价目齐全，标价内容真实明确、字迹清晰、标示醒目，并标示价格主管部门投诉举报电话。
　　第八条　商品房销售明码标价实行一套一标。商品房经营者应当对每套商品房进行明码标价。按照建筑面积或者套内建筑面积计价的，还应当标示建筑面积单价或者套内建筑面积单价。
　　第九条　对取得预售许可或者办理现房销售备案的房地产开发项目，商品房经营者要在规定时间内一次性公开全部销售房源，并严格按照申报价格明码标价对外销售。
　　第十条　商品房经营者应当明确标示以下与商品房价格密切相关的因素：
　　（一）开发企业名称、预售许可证、土地性质、土地使用起止年限、楼盘名称、坐落位置、容积率、绿化率、车位配比率。
　　（二）楼盘的建筑结构、装修状况以及水、电、燃气、供暖、通讯等基础设施配套情况。
　　（三）当期销售的房源情况以及每套商品房的销售状态、房号、楼层、户型、层高、建筑面积、套内建筑面积和分摊的共有建筑面积。
　　（四）优惠折扣及享受优惠折扣的条件。
　　（五）商品房所在地省级价格主管部门规定的其他内容。
　　第十一条　商品房销售应当公示以下收费：
　　（一）商品房交易及产权转移等代收代办的收费项目、收费标准。代收代办收费应当标明由消费者自愿选择。
　　（二）商品房销售时选聘了物业管理企业的，商品房经营者应当同时公示前期物业服务内容、服务标准及收费依据、收费标准。
　　（三）商品房所在地省级价格主管部门规定的其他内容。
　　第十二条　对已销售的房源，商品房经营者应当予以明确标示。如果同时标示价格的，应当标示所有已销售房源的实际成交价格。
　　第十三条　商品房经营者不得在标价之外加价销售商品房，不得收取任何未予标明的费用。
　　第十四条　商品房经营者在广告宣传中涉及的价格信息，必须真实、准确、严谨。
　　第十五条　商品房经营者不得使用虚假或者不规范的价格标示误导购房者，不得利用虚假或者使人误解的标价方式进行价格欺诈。
　　第十六条　商品房经营者不按照本规定明码标价和公示收费，或者利用标价形式和价格手段进行价格欺诈的，由县级以上各级人民政府价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》、《关于商品和服务实行明码标价的规定》、《禁止价格欺诈行为的规定》等法律、法规和规章实施行政处罚。
　　第十七条　价格主管部门发现商品房经营者明码标价的内容不符合国家相关政策的，要及时移送相关部门处理。
　　第十八条　省、自治区、直辖市价格主管部门可根据本规定制定商品房销售明码标价实施细则。
　　第十九条　本规定自2011年5月1日起施行。