国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


梁平 华北电力大学法政系教授



关键词: 多元化纠纷解决/解纷偏好/公益性/市场化
内容提要: 我国二元结构的社会现实条件和当事人的解纷实际需求实质性地塑造着我国解纷机制的样态。从对基层民众所经历的民事纠纷类型、解纷选择的偏好以及对解纷结果状态认知的实证分析来看，多元化纠纷解决机制的完善必须回应地域解纷差异的需求，策略性发展解纷机制，深化解纷机制的公益性运行与市场化运行机制，建立多元解纷体系的保障促进机制。


　　一、基层纠纷的类型及特点

城乡居民经历纠纷类型的调查结果，基本上反映出我国基层社会的特性，即一方面，传统的某些因素在现代性的制度运作中继续显性或隐形地发挥着作用；而另一方面现代型的诸多制度、观念正通过各种官方、半官方或自发的方式一点点的解构着传统社会。[1]（P158）就农村而言，邻里纠纷、债权债务纠纷、婚姻家庭纠纷等传统乡土社会纠纷仍然占居主导，但新的由于社会变迁引起的纠纷，如招商引资土地出卖引发的纠纷、经济发展产生的雇佣关系纠纷、工业化带来的环境污染纠纷、购买能力的增强引发越来越多的产品质量纠纷等也在迅速的增加。农村社会矛盾纠纷呈现复杂化、规模群体化的特点，由过去单一的民事纠纷发展为民事纠纷、经济纠纷、行政纠纷并存的多种形式的纠纷，时常是行政纠纷、经济纠纷、治安案件、刑事案件混杂在一起交织发生，纠纷范围呈多领域交织的态势。城市社区居民所经历的纠纷呈现出争点社会化的特征，如城市改造过程中的房屋拆迁安置补偿纠纷，城区中娱乐场所的噪音扰民纠纷，食品安全问题导致的消费纠纷以及排烟、排气污染等环境纠纷。而且，城市居民的纠纷多产生于经济活动过程中，纷争曲直的判断往往要依赖于专业知识，如劳动纠纷。由于劳动纠纷是劳动雇佣关系所引发的纠纷，其中的问题涉及工伤鉴定、劳动报酬的支付、劳动条件、雇佣与解雇等专业化的判断，无法运用常理、常情进行处理。

无论在城市还是在乡村，虽然纠纷的类型各不相同，但是纠纷总体上呈现出非对抗性的状态，并趋向自我保护和维护自身利益特点，人们在纠纷中的利益诉求和矛盾争议也呈现出复杂化和多元化的形态。中国农村的纠纷性质仍然与城市地区存在诸多差别，说明中国农村对司法的需求与城市地区对司法的需求有性质上的不同，这进而意味着占据社会解纷主流意识形态的国家诉讼制度，其制度、技术和知识规范统一性的要求无法妥当处理基层社会出现的多元化的纠纷，这需要社会提供能合理分流、有效解决各种纠纷的路径和能促进各路径协调与衔接的纠纷解决机制。充分利用个人、社会和国家各个方面一切有利于解决纠纷的因素、机制和资源，根据纠纷的类型、行业管理及其自治的特点，建立多种类型化、行业性及专门性的纠纷解决机制。

二、基层民众纠纷解决方式选择的实证考察

（一）非制度化解纷偏好：纠纷发生后的首选解纷方式

从问卷调查结果来看，当发生纠纷后，人们在有多种途径解决纠纷的情况下，首选的解决纠纷的途径是“与对方协商，或找中间人和解”，这一选择倾向在城市和农村与郊区的地区差异并不明显，均达到了60%以上。双方直接协商是一种比较灵活的方法，花费少见效快，而且对当事人双方生活的影响都很小。而选择“直接进行法律诉讼”的受访者，无论在城市还是在农村其所占比例都是比较低的。在城市，仅有5. 3%的居民受访者选择了此项，城郊居民为4. 3%，农村村民认为2. 8%。出乎我们的意料，城市居民并没有过多的将申请社区居民委员会调解作为解纷的首选手段，仅为4. 8%，人们对这种解决纠纷方式的认同度仅高于“申请镇政府或街道办事处处理”（1. 8% ）和“上访”（1. 0% ）这种较为极端的权利救济方式。相比之下，城郊和农村村民对这一传统的基层人民调解途径认同度较高，在调查中，分别有12. 9%和18.2%的受访者选择了这一途径，仅次于“与对方协商，或找中间人和解”这一选择。在城市，人们对于纠纷的解决除了协商和解之外，更倾向于找到派出所的民警解决纠纷，调查数据结果显示其所占比例比选择居委会调解人数高出近一倍。在城郊和农村这种请求派出所民警解纷的比例虽然不如城市明显，但是也保持了较高的百分比。在行政性纠纷解决机制中“申请镇政府或街道办事处处理”保持了较低的选择比例（城市1. 8%，农村1. 3% ）。从整体上看，民众发生纠纷后，对于解决纠纷的方式更青睐于“非诉讼”解决纠纷的方式。


（二）制度化的解纷偏好：纠纷发生后的次选解纷方式

当纠纷发生后，人们第一次选择的解纷机构未能解决其纠纷，或者对解纷的结果不满意，通常会转而向其他的纠纷解决机构寻求帮助。从首选方式到次选方式的变化也表现出了人们对解纷方式的选择偏好。从表格三我们可以看出，首先，在城市，人们的次选纠纷解决方式所占比例最高的是“法律诉讼”，由首选中所占比例5. 3%上升到了29. 8%；而所占比例最低是“与对方协商，或找中间人和解”，由首选比例的64. 3%下降到7. 8%。这说明将虽然人们并不倾向于将法律诉讼作为解决纠纷的最佳途径，但是当其他解纷方式不能令其满意的时候，人们依然倾向于到法院解决纠纷。诉讼在城市已经成为社会公认的最具权威的纠纷解决方式，在普通民众眼中，法院是社会公正的最后一道防线。除了上述两机构，其他纠纷解决机构的选择比例都有不同程度的增加，按照次选所占比例由高到低的顺序依次是：“向行政主管部门投诉，请求行政主管机关调解”（17. 4% ），“申请基层司法所调解”（16. 9% ），“申请派出所民警调解”（14.0% ），“申请居民委员会调解”（6. 7% ），“申请镇政府或街道办事处处理”（3. 8% ），“上访”（3. 5% ）。其中，增幅最大的是，“向行政主管部门投诉，请求行政主管机关调解”，而增幅最小的是“申请居民委员会调解”，其增幅不足两个百分点。居委会调解的低比例表明居委会在城市化解纠纷机制中的地位正在被边缘化，这实际上是与社区由“单位化社区”转变为“社会化社区”有着密切的关系。居住社区的社会化使得社区的自治功能弱化，无法引导纠纷当事人通过共同体内部的控制化解纠纷。事实上，城市居委会的自治功能已经依附于政府赋予的行政管理功能，或者说以自治形式出现的行政管理。[2] （P51-62）作为自治功能重要外在表现的纠纷解决，由于缺乏共同的文化依托，在新型小区内逐步的衰落了下去。

其次，在农村，变化最为显著的也是“与对方协商，或找中间人和解”和“进行法律诉讼”两项，前者由首选比例的61. 7%降到了次选比例的7. 8%，而后者则由首选比例的2. 8%升至到了次选比例的19. 5%。农村民众对纠纷解决方式的选择取向呈现出了与城市相似的变化。但城市和农村仍存在一些差异，其中，“村民委员会调解”这种解纷方式无论在首选比例（18.2% ）还是在次选比例（22. 0% ）上都保持了较高的比例。这说明在传统农村村委会调解还是一种比较重要的纠纷解决途径。村委会在传统的农村保持较高的解纷权威，其权威的来源有两个方面，一是由于村委会是由村民选举产生的。村民相信这些村干部能够公正的解决其纠纷；二是村委会干部是国家政权在农村的“代理人”角色使得村组干部富于“科层权威”的色彩。[3]（P188）但是在访谈中我们也了解到，虽然在农村，村民对村民委员会的解纷存在一定的偏好，但是，一个内在的弱化趋势也在慢慢的凸显出来。近年来，农村经济结构的变化和乡镇经济的发展以及季节性民工外出务工，增加了农村人员的流动性，冲击了传统“乡土社会”的封闭性与稳定性，新的人际关系的经营打破了先前“乡土社会”中基于地缘和血缘的先天性联接，而且，在村民自治下的乡村利益共同体面前，村组干部丧失了来自行政方面的权威，也谈不上从传统上获得权威，更不可能从个人高尚的道德中获取权威。一方面，乡村干部不断在村庄中履行着提取资源、执行政策的角色。另一方面，在履行职责的过程中，一些村组干部又不断通过灰色手段谋取私人利益，侵占村庄公共财产，农民十分不满。由于宅基地的分配、农村土地的征收和拆迁，村财务的混乱使得村民与村委会之间的关系逐渐的隔膜起来，村委会在村民的心目中不再有权威公正的形象，成了基层腐败的“干部”。这使得人们对村民委员会的质疑之声越来越多。在城市化进程比较迅速的城郊这一趋势表现得更为明显。村委会的调解所占的比例远低于农村，排在基层司法所调解和基层派出所调解之后。在农村，除了上述机构，其他纠纷解决方式次选比例都呈上升的趋势，由高到低依次是：“派出所民警调解”（16. 5% ），“基层司法所调解”（13.3% ），“行政主管部门投诉，请求行政主管机关调解”（10. 8% ）“镇政府或街道办事处处理”（5. 7% ），“上访”（4. 4% ），其中，增幅最大的是“派出所民警调解”，最小的是“上访”。

最后，整体上讲，无论农村、城郊还是城市，从首选到次选数据结果的变化，说明了人们对解纷方式的选择从私力救济向制度性比较强的正规化解纷途径转化的变化路径。是由以合意为基础的自治性解决选择向以决定为基础的强制性解决选择的流动，在这种流动过程中，选择制度化的解纷方式可能花费人们更多的时间和金钱，但是这种制度化的解纷方式，可能为人们带来更为公正的解纷结果。法律诉讼和行政性的调解和调处相对于私力救济的途径而言能给予当事人更多的规范性的程序保障，这些程序保障无疑对于纠纷的公正解决起到促进作用。

此外，从调查数据的百分比上来看，行政性的调解和协调是民众寻求的最主要的解决纠纷方法，在现阶段整个纠纷解决体系中，起着举足轻重的作用。以合意为基础的自治性解决机制和以国家司法权为后盾的诉讼则表现得相当的弱化。这种结果说明了在自我管理参与意识不强，参与主体不足且结构失衡，公共参与精神尚未形成的条件下，普通民众心中行政权力依赖的思维仍然起着主导性的影响。



三、纠纷解决结果状态的实证考察

本文对纠纷解决结果状态的考察，主要从纠纷当事人的角度展开，主要包括两个方面，一是民众对解纷机构或解纷第三人与民众对常见解纷方式的评价；二是从民众对具体纠纷解决方式功能性的评价。

（一）对纠纷解决结果的满意度（注：在纠纷当事人看来，当事人所提出的预期利益或者愿望的全部实现是纠纷解决的最佳结果，部分的实现或者是放弃一般都意味着出于无奈而作出的让步。一个具体的案件的解决不可能同时满足两造当事人的愿望，本调查只是在一般意义上考察人们对具体的解纷方式或解纷机构的评价。）

无论在农村还是在城市，我们从收集的报刊资料中，发现各地对建立多元化纠纷解决机制做了很多尝试，为解决国民之间的纠纷，各种形式的调解中心层出不穷。种类繁多的纠纷解决方式，为国民提供了更多的纠纷解决路径。对于纠纷的解决而言，建立各种必要的制度无疑是十分重要的，包括法律的完善和各种纠纷解决机制的运作程序的设计。但是，同时必须看到，纠纷解决机构与形式的数量并不能简单的等同于纠纷解决的实效。纠纷当事人可能在解决某一纠纷的时候同时尝试多种途径，这就需要多元的纠纷解决机制之间互相协调、配合，以更有效地解决纠纷。从调查的数据结果来看，民众对于各种纠纷解决方式的解纷效果基本上持认可态度。其中对解纷结果满意度最高的解纷方式是和解，占69. 2%，其次是第三方的调解，占67%，而民众感觉解纷效果最差的是上访（12. 3% ）以及诉讼（5. 2% ）（注：不满意等同于非常不满意与不满意之和，而满意等同于比较满意与非常满意之和。）。



社会纠纷的解决是社会主体对纠纷这种客观事物的能动性改造和创造性思维的动态过程，支撑整个过程的除了程序化的解纷具体技术和方法，还有隐藏在解纷技术方法之后的解纷主体。各种纠纷解决方式中的解纷主体就是现实中使这些规范、制度运作的个人，其是整个纠纷解决过程高效运行的关键因素。从表格四可以看出，整体上民众对于各种解纷方式的解纷主体的解纷行为具有较高的信任度，达到了90%以上。满意度最高的解纷机构是具有规范的程序保障的法院（73. 1% ），满意率最低的是村（居）民委员会。民间私力调解中，作为解纷第三人的“朋友”和“亲戚和家人”满意度较高，分别为56. 6%和59. 3%。在行政性调解和调处机构中，基层司法所和基层派出所满意度较高，分别达到了55. 6%和49%，而对交通事故处理支队的调解似乎怨言颇多，不满意率达到了9. 8%。在民间制度化的调解方式中，劳动争议调解委员会满意度最高，为43. 2%，其次是劳动仲裁委员会（40. 7）。如果与解纷方式联系起来，则作为法律诉讼解纷主体的法院的公信力最高，人们对其解纷行为的满意度最高；在非制度化的私力调解中，作为第三方的“朋友”、“亲戚和家人”、“邻居”等解纷主体，普遍得到了认同；作为行政性调解或调处的解纷机构虽然身份复杂，但也保持了较高满意度；而作为民间自治力量重要载体的各种调解委员会，却被认为还需要在各方面提升，民众对其解纷行为的评价最低。



（二）对具体纠纷解决方式功能性的评价

纠纷解决体系是由不同的机构运作下的纠纷解决方式构成的，不同的解纷方式具有不同的解纷特点，在整个体系中发挥的作用也是不同的。表格六和表格七的数据表明，法院以及法院运作的法律诉讼在整个纠纷解决体系中占据主导地位。评价“有用”（注：“有用”的评价等于“非常有用”和“比较有用”之和。）所占的比例达到了69. 9%（诉讼）和85. 3% （法院）。可以说是整个纠纷解决体系作用发挥的关键支撑因素；调解和和解的“有用”评价比例相近。在所有被调查的纠纷解决方式中行政信访（上访）和仲裁的评价为“有用”的比例较低。其中的原因也许是仲裁受案范围的限制，降低了对其功能的评价，但是仲裁作为制度化、规范化的民间纠纷解决机制，对于民间自治机构解纷的制度构建具有很重要的引导和示范作用。而信访作为一个纠纷的非常规解决方式，较低的比例评价应符合其定位。除法院之外的第三方调解，在社会纠纷的解决中具有举足轻重的作用，其中根据介入调解的第三方的性质，可以分为行政性调解、民间调解和法院调解。从数据结果可以看出，行政性调解机构，在整个诉讼外的调解体系中发挥着主导作用，为纠纷的非诉解决提供了有力的支撑。而民间调解机构功能则没有达到其应有的水平。民间自治团体组织自治力量与共同体文化依托的欠缺，抑制了其功能的发挥。