药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国动物防疫法》办法


（2004年6月4日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

陕西∪嗣翊泶蠡岢Ｎ裎被峁?第十七号)

　　《陕西省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》已于2004年6月4日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，现予公布，自2004年9月1日起施行。　 　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陕西省人民代表大会常务委员会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2004年6月4日

　　

　　 目 录

　　 第一章 总 则

　　 第二章 动物疫病的预防

　　 第三章 动物疫病的控制和扑灭

　　 第四章 动物和动物产品的检疫

　　 第五章 动物防疫监督

　　 第六章 法律责

　　 第七章 附 则

　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总 则

　　 第一条 为实施《中华人民共和国动物防疫法》,结合本省实际,制定本办法。

　　 第二条 本省行政区域内从事动物疫病的预防、控制和扑灭、动物和动物产品检疫以及其他与动物防疫相关的活动,应当遵守本办法。

　　 进出境动物、动物产品的检疫,依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定办理。

　　 经检疫合格作为食品的动物、动物产品,其卫生检验、监督,依照《中华人民共和国食品卫生法》的规定办理。

　　 第三条 县级以上人民政府应当加强对动物防疫工作的领导,建立重大动物疫情监测、预警和快速扑灭机制,健全动物防疫、检疫体系,加强动物无规定疫病区建设,做好防疫物资储备。

　　 省人民政府应当制定重大动物疫病应急预案。市、县(区)人民政府应当依照省人民政府制定的重大动物疫病应急预案,结合当地实际,制定重大动物疫病应急预案。

　　 县级以上人民政府应当将预防、控制和扑灭动物疫病工作经费列入本级财政预算。

　　 第四条 省人民政府畜牧兽医行政管理部门主管全省的动物防疫工作。

　　 市、县(区)人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本行政区域内的动物防疫工作。

　　 第五条 县级以上动物防疫监督机构,依法实施本行政区域内的动物防疫和动物防疫监督。

　　 县级动物防疫监督机构可以根据实际工作需要在基层派出动物检疫防疫监督组织,或者在乡(镇)派驻动物检疫员、动物防疫监督工作人员实施动物检疫和动物防疫监督。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 动物疫病的预防

　　 第六条 县级以上畜牧兽医行政管理部门应当根据国家动物疫病预防规划制定实施计划,报本级人民政府批准后实施。

　　 对严重危害人体健康和养殖业生产的动物疫病实行计划免疫制度,实施强制免疫。实施强制免疫的动物疫病病种和免疫动物的管理,按照国家有关规定执行。

　　 实施强制免疫以外的动物疫病预防,由县级以上畜牧兽医行政管理部门制定计划,报本级人民政府批准后实施,并报上一级畜牧兽医行政管理部门备案。

　　 第七条 动物强制免疫实行免疫标识制度。

　　 动物实施强制免疫接种后,基层动物防疫组织应当建立免疫档案,对猪、牛、羊佩戴免疫耳标。

　　 第八条 预防和扑灭动物疫病所需的药品、生物制品和有关物资,县级以上人民政府应当有适量的储备,并纳入国民经济和社会发展计划。

　　 免疫耳标和强制免疫所需疫(菌)苗由省动物防疫监督机构负责组织逐级供应。任何单位和个人不得经营。

　　 强制免疫所需的疫(菌)苗由政府免费供应。免疫注射费由当事人承担,收费标准按照国家有关规定执行。

　　 第九条 运输动物的车辆、船舶、飞机不得在疫区装添草料、饮用水和其他有可能传播动物疫病的物品。

　　 第十条 保存、使用、引进、运输动物源性致病微生物或者因科研、教学、防疫等特殊需要运输动物病料的,应当遵守国家规定的管理制度和操作规程,并向省畜牧兽医行政管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 动物疫病的控制和扑灭

　　 第十一条 县级以上动物防疫监督机构负责动物疫情报告工作,按照国家有关规定建立健全动物疫情逐级报告制度。

　　 省畜牧兽医行政管理部门根据国务院畜牧兽医行政管理部门的授权,公布本省行政区域内的动物疫情。

　　 第十二条 发生重大动物疫病时,县级以上人民政府应当根据需要启动应急预案,组织协调有关部门及时控制和扑灭疫病。

　　 第十三条 发生一类动物疫病或者二、三类动物疫病暴发流行时,当地畜牧兽医行政管理部门应当及时报请本级人民政府依法决定对疫区实行封锁。疫区范围涉及两个以上行政区域的,由有关行政区域共同的上一级人民政府决定对疫区实行封锁,或者由各有关行政区域的上一级人民政府共同决定对疫区实行封锁。

　　 对疫区实行封锁,应当发布封锁令。封锁令包括封锁的地域范围、时间、对象、措施等内容。

　　 第十四条 发布封锁令的人民政府应当立即组织有关部门和单位采取以下措施:

　　 (一)在疫区周围设置警示标志;

　　 (二)对疫点内染疫、疑似染疫和病死的动物进行扑杀、销毁或者作其他无害化处理;

　　 (三)对疫点内的动物饲养用具、圈(厩)舍、活动场地、运载工具以及动物饲料、垫料、排泄物等受污染的物品进行无害化处理;

　　 (四)对疫区内疑似染疫的动物进行隔离,确诊后根据动物疫病种类分类处置;

　　 (五)禁止运输易感染的动物和动物产品进出疫区,在进出疫区的交通要道设立临时性防疫消毒站,根据扑灭动物疫病的需要,对进出人员、运输工具及有关物品进行消毒;

　　 (六)在疫区内停止与疫情有关的动物和动物产品的交易。

　　 第十五条 县级以上人民政府应当组织有关部门和单位,在受威胁区内采取紧急免疫接种、消毒等预防性措施,防止动物疫病传入。

　　 第十六条 疫情发生后,县级以上动物防疫监督机构应当监视疫情动态。

　　 疫区内最后一个染病动物被扑杀并销毁后,县级以上动物防疫监督机构应当对发生的疫病进行一个潜伏期以上的监测,确认无新的染疫动物出现,由县级以上畜牧兽医行政管理部门报发布封锁令的人民政府解除封锁。

　　 第十七条 已接受强制免疫且在保护期内因发生疫情被扑杀的动物,或者为防止疫情扩散而强制扑杀的动物,当地县级以上人民政府应当按照国家和本省有关规定,给予饲养、经营动物的单位和个人经济补偿。

　　 第十八条 为控制和扑灭重大动物疫情,防止疫病传入传出,经省人民政府批准,县级以上动物防疫监督机构可以在省际间公路干线设立临时动物防疫监督检查站,负责对运输动物和动物产品的车辆进行监督检查。

　　 实施监督检查应当查证验物,对证件齐全有效、证物相符的,予以放行,不得收取费用。对违反动物防疫管理规定的行为,依法处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 动物和动物产品的检疫

　　 第十九条 县级以上动物防疫监督机构负责对本行政区域内的动物和动物产品实施检疫。

　　 第二十条 动物检疫员应当取得国家职业技术资格证书和动物检疫员证书,持证上岗。

　　 动物检疫员必须按照国家标准、行业标准、检疫规程和本办法的规定实施检疫,并对检疫结果负责。

　　 任何单位和个人不得拒绝和阻挠动物检疫员依法执行检疫任务。

　　 第二十一条 动物检疫实行报检制度。动物和动物产品在出售或者离开产地前,货主应当向所在地动物防疫监督机构申报检疫。

　　 县级以上动物防疫监督机构接到报检之日起,对动物产品、供屠宰或者育肥的动物应当在三日内完成检疫工作;对种用、乳用或者役用动物应当在十五日内完成检疫工作;因生产生活特殊需要出售、调运和携带动物或者动物产品的,随报随检。对检疫合格的动物或者动物产品,出具检疫合格证明。

　　 第二十二条 对生猪等动物实行定点屠宰,集中检疫。

　　 县级以上动物防疫监督机构应当对依法设立的定点屠宰场(厂、点)、肉类联合加工厂派驻动物检疫员,实施屠宰前和屠宰后检疫。

　　 第二十三条 屠宰场(厂、点)、肉类联合加工厂收购、运输、屠宰的动物应当具有动物防疫监督机构出具的动物检疫合格证明,猪、牛、羊还应当佩戴免疫耳标。

　　 驻场(厂、点)的动物检疫员负责查验收缴进场(厂、点)动物的检疫合格证明和免疫耳标;对进场(厂、点)和待宰动物实施宰前检疫时发现的染疫或者疑似染疫的动物,按照有关规定处理;屠宰过程中应当实施同步检疫。对经检疫合格的动物产品,加盖验讫印章或者加封检疫标志,出具动物产品检疫合格证明。对检疫不合格的动物产品,按规定作无害化处理。

　　 第二十四条 进行肉品分割加工的定点屠宰场(厂、点)、肉类联合加工厂,在动物检疫员的监督下,对检疫合格分割包装出场(厂、点)未经熟制的肉类产品在包装物封口处加贴检疫标志。

　　 检疫标志是包装销售的未经熟制肉类产品的检疫合格证明。

　　 检疫标志的样式由省畜牧兽医行政管理部门制定。检疫标志由省动物防疫监督机构负责监制。

　　 第二十五条 检疫合格证明应当标注货主、产地、动物或者动物产品种类、数量、检疫时间、有效期、动物检疫员姓名等事项。

　　 因销售需要将大额检疫合格证明换成小额检疫合格证明的,应当持大额的检疫合格证明到当地县级动物防疫监督机构换签小额检疫合格证明。换签的小额检疫合格证明应当注明原产地、动物或者动物产品种类、数量、检疫时间、检疫合格证明号码、换签时间、换签动物检疫员姓名。换签检疫合格证明不得再收取检疫费。

　　 第二十六条 农民自养自宰自食的猪、牛、羊在屠宰前,应当向县级动物防疫监督机构或者基层动物检疫组织申报检疫,动物检疫员应当在接到申报后,到现场实施检疫。

　　 第二十七条 人工合法捕获的可能传播动物疫病的野生动物,货主必须到捕获地县级动物防疫监督机构报检,经动物防疫监督机构临床健康检查和试验检疫合格,方可出售和运输;到达本省接受地后,货主凭检疫合格证明到接受地动物防疫监督机构备案。

　　 第二十八条 出售、运输、展览、演出和比赛的动物必须取得检疫合格证明,猪、牛、羊还应当佩戴免疫耳标。出售和运输的动物产品必须有检疫合格证明和验讫标志。

　　 第二十九条 免疫耳标和检疫合格证明、验讫印章、检疫标志不得转让、涂改、伪造。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 动物防疫监督

　　 第三十条 动物防疫监督机构工作人员在执行监测、监督任务时,可以进入动物饲养、肉类加工、动物产品仓储、动物及其产品经营等场所进行采样、留验、抽检以及查阅、复制、拍摄相关资料。

　　 实施动物防疫监督时,对未按规定进行强制免疫的,实施强制免疫;对没有检疫合格证明的,应当补检;检疫合格证明逾期的,应当重检;对染疫或者疑似染疫的动物和动物产品,应当进行隔离、封存,并根据疫病种类分类处置。

　　 第三十一条 县级以上动物防疫监督机构应当加强免疫标识管理,逐步推行免疫标识数字化、网络化管理。

　　 第三十二条 从事动物诊疗活动,应当向县级以上畜牧兽医行政管理部门申请领取《动物诊疗许可证》。

　　 申请领取《动物诊疗许可证》,应当具备下列条件:

　　 (一)技术负责人应当具有兽医专业大专以上学历或者兽医师以上职称,并有两年以上兽医临床工作经验,其他从事动物诊疗的人员应当具有兽医专业中专以上学历或者助理兽医师以上职称,或者本办法施行前已从事动物诊疗活动三年以上;

　　 (二)具有国家和本省规定的动物诊疗的营业场所和设备设施,动物诊疗营业场所的防疫条件应当符合国家规定的要求;

　　 (三)订有执行有关动物防疫、动物诊疗法律、法规的管理制度。

　　 第三十三条 申请领取《动物诊疗许可证》,应当提交下列资料:

　　 (一)申请书;

　　 (二)诊疗人员的学历、职称、执业经验等证明;

　　 (三)有关诊疗场所、设备设施和管理制度的证明材料。

　　 第三十四条 县级以上畜牧兽医行政管理部门收到领取《动物诊疗许可证》申请后,应当依法进行审查,对经营场所和设备设施等情况进行现场查验。

　　 办理《动物诊疗许可证》的具体程序和期限,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定执行。

　　 第三十五条 从事动物诊疗活动应当遵守法律、法规,发现染疫或者疑似染疫动物应当立即报告县级动物防疫监督管理机构,并根据动物疫病种类采取必要处置措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 法律责任

　　 第三十六条 违反本办法第八条第二款规定,经营免疫耳标、强制免疫所需疫(菌)苗的,由县级以上动物防疫监督机构没收违法经营的实物,有违法所得的,没收违法所得,可以并处五百元以上五千元以下罚款。

　　 第三十七条 违反本办法第二十九条规定,转让、涂改、伪造免疫耳标、验讫印章、检疫标志的,由县级以上动物防疫监督机构收缴免疫耳标、验讫印章、检疫标志;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

　　 第三十八条 违反本办法规定,未取得《动物诊疗许可证》,擅自从事动物诊疗活动的,由县级以上畜牧兽医行政管理部门责令停业,没收违法所得,可以并处二千元以上一万元以下罚款。

　　 取得《动物诊疗许可证》,不按动物防疫法律、法规和本办法规定进行动物诊疗活动的,由县级以上畜牧兽医行政管理部门责令改正,可以并处二千元以上五千元以下罚款;情节严重的,吊销《动物诊疗许可证》。

　　 第三十九条 动物防疫监督机构及其工作人员、动物检疫人员,隐瞒、阻挠和延误疫情报告,经营免疫耳标和强制免疫所需疫(菌)苗,伪造检疫结果、乱收费、乱罚款的,由其主管部门或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

　　 第四十条 违反本办法规定的其他行为,依照《中华人民共和国动物防疫法》及有关法律、法规的规定予以处罚。

　　 第四十一条 依照《中华人民共和国动物防疫法》和本办法规定,作出处以二万元以上罚款、责令停产停业或者吊销许可证的处罚决定的,当事人有要求举行听证的权利。

　　 第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章 附 则

　　 第四十三条 本办法自2004年9月1日起施行。