国家技术监督局


产品质量认证机构认可管理办法
国家技术监督局


《产品质量认证机构认可管理办法》已于1995年3月3日经国家技术监督局局务会议讨论通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予以发布施行。


第一条 为加强对产品质量认证机构的管理，使产品质量认证机构的认可工作规范化，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 产品质量认证机构的认可是指国家根据统一的审查、评定条件，对申请开展产品质量认证工作的机构进行审查、评定并颁发证书，证明其有资格面向社会提供产品质量认证评价服务的活动。
第三条 凡申请开展产品质量认证工作的机构，必须依据本办法办理申请认可手续。经国家技术监督局批准认可并取得《产品质量认证机构认可证书》（以下简称《认可证书》）的产品质量认证机构（以下简称认证机构），方可实施产品质量认证工作。
第四条 国家技术监督局统一组织认证机构认可的管理工作，其主要职责是：
（一）负责对中国产品质量认证机构国家认可委员会实施评定工作的管理；
（二）批准对认证机构的评定报告，颁发认可证书；
（三）批准对认证机构的监督检查报告，决定对认证机构的处理；
（四）负责处理认证机构对评定工作的申诉；
（五）统一管理认证机构认可工作的国际交流与合作。
第五条 中国产品质量认证机构国家认可委员会（以下简称国家认可委员会）由政府有关部门、社会团体以及企事业单位等方面的代表或者专家组成，根据国家技术监督局的授权，负责对认证机构认可工作的具体实施。其主要职责是：
（一）制定《产品质量认证机构认可准则》（以下简称认可准则）等审查、评定工作文件；
（二）负责组织对认证机构的审查、评定；
（三）向国家技术监督局提交对认证机构的评定报告；
（四）负责处理认证机构对评审组审查、评审工作的申诉；
（五）负责对认证机构的日常监督，向国家技术监督局提交监督检查结果和有关建议报告。
第六条 凡申请开展产品质量认证工作的机构（以下简称申请人），应当向国家认可委员会提出书面申请，并提交《质量手册》及有关文件。
第七条 国家认可委员会自收到申请书之日起六十天内做出是否受理申请的决定。
对受理申请的，书面通知申请人；对不受理申请的，书面通知申请人并说明理由。
第八条 国家认可委员会组织评审组对受理申请的申请人进行评审。评审组组长由国家认可委员会指定，全面负责评审工作。
第九条 评审组进行现场评审的基本工作程序为：
（一）对申请人提交的《质量手册》及有关文件进行审查，不完善的，要补充完善；
（二）制定现场评审计划；
（三）准备现场评审工作文件；
（四）依据认可准则实施现场评审；
（五）向国家认可委员会提交评审报告。
第十条 国家认可委员会对评审组的评审报告进行评定，根据不同情况予以处理：
（一）对达到认可条件的，建议国家技术监督局批准认可；
（二）对达不到认可条件的，通知申请人限期整改；
（三）对达不到认可条件，申请人又不愿意整改，或者在限期内不能改进的，通知申请人撤销申请。
第十一条 国家技术监督局根据国家认可委员会的评定报告，批准对申请人的认可，颁发《认可证书》，允许申请人在规定的认证业务范围内使用“中国认证机构国家认可标志”（以下简称认可标志）。
第十二条 《认可证书》有效期为四年，自颁发证书之日起计算。
第十三条 认证机构在认可有效期届满后需要继续保持其认可资格的，应当在《认可证书》有效期满前九十天内向国家认可委员会提出复评申请。
第十四条 认证机构必须公正地开展产品质量认证活动，对出具的产品质量认证证书负责。
第十五条 认证机构应当接受国家认可委员会每年至少一次的监督检查，并每个季度向国家认可委员会报告一次认证工作情况。
认证机构最初进行的三次产品质量认证活动，应当接受国家认可委员会的监督观察。
第十六条 认证机构变更其业务范围的，必须经国家认可委员会评定，由国家技术监督局批准。
第十七条 认证机构的质量手册及有关文件有较大更改时，应当报国家认可委员会确认。
国家认可委员会根据情况决定是否重新进行评定。
第十八条 认证机构不得向社会提供其认证产品范围内的产品设计、开发、咨询服务。
第十九条 认证机构未经国家技术监督局批准，不得擅自与国外的认证机构签定认证合作协议。
第二十条 认证机构应当按照有关规定交纳认可费用。
第二十一条 国家认可委员会负责认证机构的日常监督管理，根据对认证机构的监督检查结果，向国家技术监督局提出确认、注销、暂停、恢复或者撤销认证机构认可资格的建议报告。
第二十二条 认证机构在其证书确定的有效期内，经国家认可委员会监督检查合格的，由国家技术监督局予以确认。
第二十三条 认证机构有下列情况之一的，国家技术监督局根据国家认可委员会的建议，注销认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格，收回《认可证书》：
（一）《认可证书》有效期满，逾期未提出复评申请的；
（二）由于其他原因，自行提出注销其认可资格的。
第二十四条 认证机构有下列情况之一的，国家技术监督局根据国家认可委员会的建议，暂停认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格，并限期改正：
（一）未按期向国家认可委员会报告工作，经指出未予改正的；
（二）其工作经监督检查发现达不到要求的；
（三）变更业务范围或者质量体系有变动，未经国家认可委员会评定、确认的；
（四）使用《认可证书》和认可标志不当，经指出未予改正的；
（五）从事其认证产品范围内的产品设计、开发、咨询服务的；
（六）未按规定交纳认可费用，经指出未予改正的；
（七）擅自与国外的认证机构签定认证合作协议的；
（八）其他影响认证机构的公正性、工作质量的情况。
认证机构在限期内予以改正，经国家认可委员会审查、评定后，由国家技术监督局通知其恢复认可资格。
第二十五条 有下列情况之一的，国家技术监督局根据国家认可委员会的建议，撤销认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格，收回《认可证书》：
（一）暂停决定做出后，认证机构未按规定的期限完成改正的；
（二）认证机构存在严重的违纪违法问题的；
（三）其他不能保证认证机构公正性、工作质量的严重情况。
第二十六条 认证机构被撤销认可资格的，国家认可委员会三年内不受理其提出的申请。
第二十七条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1995年4月13日
黑龙江省人民政府


黑龙江省采供血机构和血液管理办法
黑龙江省人民政府


第一章 总则
第一条 为加强采供血机构和自源管理，保证血液的质量，推选无偿献血，保护公民健康，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。血站分为血液中心、中心血站、血站。血库分为中心血库、输血科（血库）。
血源是指向采供血机构提供血液的公民；
血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条 各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。
第四条 大力推行无偿献血制度，献血是每个健康适龄公民应尽的义务。
第五条 省卫生行政部门统一规划采供血机构。以市、县（市）为区域，实行统一管理血源、统一采血和统一供血原则。

第二章 采供血机构的管理
第六条 省卫生行政部门的主要职责包括：
（一）贯彻执行有关采供血机构和血液管理的法律、法规、规章和政策规定；
（二）制定全省采供血机构和血液管理的制度、标准和技术规范；
（三）监督检查全省采供血机构、血液管理工作和有关法律、法规、规章的执行情况；
（四）负责血站、单采血浆站的设置规划及其执业登记注册；
（五）负责本省和跨省的血液调剂、用血管理及其审批；
（六）负责全省献血工作的规划、管理、监督。
第七条 市（行署）、县（市）卫生行政部门的主要职责包括：
（一）贯彻执行有关采供血机构和血液管理的法律、法规、规章、政策规定、制度、标准、技术规范；
（二）负责血站、单采血浆站和中心血库的设置及其执业登记注册的初步审查；
（三）负责医院输血科（血库）执业登记注册；
（四）在同级政府的领导下，负责组织辖区内公民义务献血，实施年度采供血计划，并负责血源档案管理。
第八条 血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
除红十字会经省卫生行政部门批准可以设置血站外，其他任何单位和个人都不得设置采供血机构。一个城市（县）只设一个血站或中心血库，不得重复建立。
第九条 省设血液中心，负责省会所在市的采供血工作，指导全省采供血工作的业务、教学和科研。
血液中心因采供血需要，经省卫生行政部门批准，可以在辖区内血源比较丰富的地区建立采血点。采血点业务工作由设点的血液中心负责管理，并接受当地卫生行政部门的监督。采血点采集的血液只能供给设点的血液中心，不得直接供给其他单位。
市设中心血站，负责辖区内的采供血工作和专业技术指导。采供血量较大的省辖市不得建立单采血浆站从事采浆业务，以防止一个供血者全血和血浆交替采集。
县（市）设基层血站，负责本县（市）的采供血工作。
第十条 未设血站的县（市）经市（行署）卫生行政部门批准，在有条件的医院成立中心血库，负责辖区内的采供血工作。
没有条件设血站和中心血库的，经市（行署）卫生行政部门批准的医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。
第十一条 医院输血科（血库）任务是：
（一）根据本院医疗需求，储存必备的血液，保证临床医疗用血；
（二）为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交互配血及相关的血清学试验论断；
（三）配合临床开展成份输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术指导；
（四）结合临床输血开展输血科研，推广应用输血新技术；
（五）掌握本院血液需求，并接受上级采供血机构专业技术指导。
第十二条 设血站、单采血浆站、中心血库，必须向当地卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）可行性研究报告；
（三）选址和建筑设计平面图；
（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的有关资料。
单采血浆站除提交前款规定的文件外，还必须提交与血液制品生产单位签订的原料血浆购销合作意向书的副本。
第十三条 县（市）卫生行政部门应当在接到设置申请书十日内完成初步审查，并将审查意见和申请单位提交的文件报上级卫生行政部门审批。
省、市（行署）卫生行政部门按照审批权限，在受理设置申请后三十日内作出批准或者不予批准的书面答复。对批准设置的发给《设置采供血机构批准书》，并报卫生部备案。
第十四条 血站、单采血浆站、中心血库、输血科（血库），执业或开展采供血业务前，要向原批准设置机关提交下列文件：
（一）《设置采供血机构批准书》；
（二）人员和设备清单；
（三）资金来源和验资证明；
（四）执业用房的产权证明或使用证明；
（五）采供血计划报告书；
（六）血源分配指标证明书；
（七）采供血机构章程。
第十五条 县（市）卫生行政部门在接到登记注册申请后十五日内，分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察和进行初步审查，并将审查意见和申请单位提交的文件报上级卫生行政部门审批。
省、市（行署）卫生行政部门按照审批权限，应当在受理登记注册申请后十五日内通知申请者，对合格者发给相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
市（行署）卫生行政部门在核发《采供血许可证》后的三日内，将批准的中心血库和医院输血科（血库）名单报省卫生行政部门备案。
第十六条 《采供血机构执业许可证》每年校验一次，校验时间为每年十二月一日至三十日，校验由当地卫生行政部门审查签署意见后，报原发证机关办理。
《采供血许可证》注册的有效期为二年，医院可以在注册期满前二个月，按本办法规定的程序办理再次注册。
第十七条 采供血机构变更、停业或歇业前必须向原发证机关办理变更、停业或歇业手续。

第三章 血源管理
第十八条 凡参加义务献血公民，应当按照规定进行登记和体检，体检合格后方可献血。
向采供血机构提供血液的公民，必须持《居民身份证》和户籍证明，向当地卫生行政部门申领《供血证》。
第十九条 卫生行政部门在受理申请后一周内，申请人进行健康检查和核查档案，并根据申请人的身份户籍和健康证明，按照统筹规划、一人一证、定点提供血液的原则进行审核，审核合格的，发给《供血证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 卫生行政部门必须在核发《供血证》的同时建立供血者档案，并负责在三日内将档案副本报省血液中心。
省血液中心发现重卡时，必须立即通知发证机关，由发证机关通知指定供血单位缴销该《供血证》。
第二十一条 各级血站要建立特殊血型供血者档案，并报省血液中心备案。
第二十二条 除下列情况外，不得跨区采供血：
（一）急救或特殊血型需调配者；
（二）不能满足临床医疗用血需要的省会市；
（三）生产用原料血浆不能满足需要的。
第二十三条 省内跨市采供血的，经供需双方卫生行政部门协商同意，报省卫生行政部门批准后，再由供需双方签定协议，并组织实施。跨省采供血的，由供需双方省级卫生行政部门协商同意后，组织实施，并报卫生部备案。
第二十四条 除下列情况外，任何单位或个人，不得组织血源采血供血：
（一）医疗机构开展的患者自体输血项目；
（二）病人亲属或其他公民为特定病人提供血液；
（三）重危病人急救期所需血液，当地血站和中心血库无法及时供血的。

第四章 采供血管理
第二十五条 采供血机构必须按照执业登记注册的采供血项目和供血范围开展采供血业务。未取得《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》的不得开展采供血业务。
第二十六条 采供血机构在采血前，必须严格查验供血者的《供血证》。验证时发现有下列情况之一的，应当扣留该《供血证》，同时将扣留《供血证》的理由书面通知本人，并将扣留的《供血证》于三日内送交当地卫生行政部门，七日内将情况报告省卫生行政部门：
（一）冒用、借用、租用他人《供血证》的；
（二）涂改、伪造、转让《供血证》的；
（三）私自跨区供血的。
第二十七条 采供血机构在对供血者进行健康检查时，发现下列检查项目中一项不合格的，应当将检查结果通知本人，同时扣留其《供血证》，并将供血者健康检查结果和《供血证》于三日内送交当地卫生行政部门，七日内将情况报告省卫生行政部门：
（一）丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）检验结果二次高于正常值；
（二）乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）检验阳性；
（三）丙型肝炎病毒抗体（ＨＣＶ抗体）检验阳性；
（四）艾滋病病毒抗体（ＨＩＶ抗体）检验阳性；
（五）梅毒试验（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）检验阳性。
第二十八条 采供血机构必须严格区分供全血者和供单浆者，严禁将原料血浆直接用于临床。
第二十九条 采供血机构采集血液必须使用国家批准的标有生产单位名称和批准文号的采输血器材。
第三十条 凡采供血机构发出的血液，必须在标签上标明下列内容：
（一）采供血机构的名称及其许可证号；
（二）供血者的姓名和血型；
（三）采血品种；
（四）采血日期；
（五）有效期；
（六）采血操作人员编号；
（七）血袋编号。
第三十一条 经采供血登记注册的医院输血科（血库）采集的血液只能供本单位临床使用。
第三十二条 采供血机构必须严格执行省规定的血液价格。
第三十三条 血液制品生产单位所需的生产用原料血浆，必须定期向省卫生行下部门提出申请，经批准后向单采血浆站下达供浆指标。
一个单采血浆站只能向一个血液制品单位供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

第五章 临床用血管理
第三十四条 医疗机构必须使用当地卫生行政部门指定的采供血机构应的血液，并根据临床用血情况，在每年十二月份向当地血站提交次年各月份的用血计划。
第三十五条 医疗机构必须严格履行用血审批、登记手续，并严格执行输血前的检验、核对制度。
急救用血，由医疗机构先用血，后补办用血审批手续。
第三十六条 医疗机构不得使用无本办法第三十条规定的标志血液。
第三十七条 医疗机构临床输血出现不良反应时，应详细记录和及时调查处理，出现事故的应立即向当地卫生行政部门报告。
第三十八条 血液制品生产单位不得将原料血浆直接向省内外血液制品生产单位和医疗机构转手供应。
第三十九条 医疗机构必须执行省卫生行政部门规定的成份血应用的比例，不得自行分离成份血。
严禁采集和使用胎盘血。
第四十条 凡完成献血任务的公民和单位优先供血，对有义务献血而未完成献血任务的公民和单位，实行用血等额押金制，半年内还血200－400毫升，押金如数退还，否则转为献血基金。
第四十一条 无偿献血者及其不享受公费、劳保医疗待遇的配偶、父母、子女用血，凭有效证件、由采血单位支付二倍献血量以内的费用。
第四十二条 实行单位职工互助用血制度，职工凭有效证件用血。
第四十三条 实行家庭成员互助用血制度，公民凭有效证件用血。
第四十四条 实行社会援助用血制度，革命荣誉军人、残废人及未达到或超过献血年龄标准的公民凭有效证明用血。

第六章 处罚
第四十五条 违反本办法第二十五条规定，未经批准成立采供血机构和开展采供血业务的，由当地卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以非法所得一至二倍的罚款。
第四十六条 违反本办法第十六条规定，不按时校验和登记注册而开展采供血业务的，由当地卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、停业整顿、没收非法所得，并处以非法所得一至二倍的罚款。
第四十七条 违反本办法第二十二、二十五、二十九条规定，超出登记注册规定的范围采供血的，或使用不符合规定的输血器材的，由当地卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、没收非法所得，并处以非法所得一至二倍的罚款。直至停业整顿和吊销《采供血机构执业许可证》或《
采供血许可证》。
第四十八条 违反本办法第二十八、三十三、三十八条规定，全血、原料血浆混采或将原料血浆直接用于治疗的；未经省卫生行政部门批准，擅自向非指定部门供浆的；以生产血液制品为由，倒卖血浆的，没收非法所得，并处以非法所得两倍以上的罚款。
第四十九条 违反本办法第三十、三十一、三十四、三十六、三十九条规定，使用无血站（库）名称和许可证批号的血液，或不按规定用当地卫生行政部门指定的采供血机构供应的血液；不按注册规定擅自对外供血的；不按规定分离成份血或擅自采集使用胎盘血的，由当地卫生行政部
门视情节予以警告、责令改正、没收非法所得，并处以5000－10000元的罚款，直至停止整顿和吊销《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
第五十条 违反本办法第二十七条规定，造成传染病扩散的单位和个人，由当地卫生行政部门比照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条的规定处理。
第五十一条 采供血机构和血液管理工作人员，玩忽职守、以权谋私、徇私舞弊的，由当地卫生行政部门视情节给予行政处分。
第五十二条 违反本办法第二十四、二十六条规定，擅自组织血源，冒用、借用、租用或涂改、伪造、转让《供血证》的，由当地卫生行政部门予以取缔，没收《供血证》，并视情节处以1000－3000元的罚款。
第五十三条 罚没款必须使用省财政部门统一印制的票据。罚没款全额上交同级财政部门。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》和《行政诉讼法》的有关规定，申请复议或者向人民法院起诉。

第七章 附则
第五十五条 本办法实施前已经执业的采供血机构，应当在本办法实施后的六个月内，按照本办法办理相应的登记注册手续。
第五十六条 本办法实施前发布的有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。
第五十七条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第五十八条 本办法自一九九四年一月一日起施行。




1993年12月27日